Čo je liek Xgeva - denosumab?
Xgeva je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku denosumab. Je dostupný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie obsahujúcich 120 mg denosumabu.
Na čo sa liek Xgeva - denosumab používa?
Liek Xgeva sa používa na prevenciu komplikácií kostrového systému u dospelých pacientov s rozsiahlymi pevnými kostnými nádormi. Takéto komplikácie zahŕňajú zlomeniny, kompresiu miechy (situácia, v ktorej kostra stláča miechu) alebo komplikácie, ktoré spôsobujú rádioterapiu alebo operáciu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xgeva - denosumab užíva?
Liek Xgeva sa podáva raz za štyri týždne jednorazovou subkutánnou injekciou (120 mg) do stehna, brucha alebo nadlaktia. Pacienti musia počas liečby Xgevou dostávať suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Akým spôsobom liek Xgeva - denosumab účinkuje?
Účinná látka lieku Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele. Denosumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na antigén nazývaný RANKL, ktorý sa podieľa na aktivácii osteoklastov, bunkách tela zodpovedných za degradáciu kostného tkaniva. Naviazaním na antigén a inhibíciou jeho účinku denosumab znižuje tvorbu a aktivitu osteoklastov. To zase obmedzuje stratu kostnej hmoty, čo spôsobuje menej pravdepodobné epizódy zlomenín a iné závažné komplikácie postihujúce kostrový systém.
Ako bol liek Xgeva - denosumab skúmaný?
Účinky lieku Xgeva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek používaný na prevenciu komplikácií kostrového systému) v troch dôležitých štúdiách vykonaných na pacientoch s kostnými metastázami v dôsledku rôznych typov nádorov. Do prvej štúdie bolo zapojených 2 046 pacientov s rakovinou prsníka. Druhá štúdia bola vykonaná na 1 901 mužoch s rakovinou prostaty, ktorí nereagovali na hormonálnu liečbu. Tretia štúdia zahŕňala 1 776 pacientov s pokročilými nádormi v tuhom stave v rôznych častiach tela, s výnimkou prsníka a prostaty, alebo s mnohopočetným myelómom (nádor kostnej drene).
Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko vzniku prvej „udalosti zahŕňajúcej kostrový systém“ (ako je zlomenina, kompresia miechy alebo epizóda vyžadujúca rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) počas obdobia štúdie. časový interval, ktorý uplynul do výskytu tejto udalosti.
Aký prínos preukázal liek Xgeva - denosumab v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Xgeva je účinný pri oddialení prvej udalosti v kostrovom systéme u subjektov zapojených do štúdií. V prvej a druhej štúdii liek Xgeva znížil riziko vzniku prvej udalosti tohto druhu o 18% v porovnaní s kyselinou zoledrónovou. V tretej štúdii bolo zníženie tohto rizika o 16% v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xgeva - denosumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xgeva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na denosumab alebo na iné látky. Nesmie sa používať ani u pacientov s hypokalcémiou (nižšou ako je normálna hladina vápnika v krvi) závažnou, neliečenou.
Prečo bol liek Xgeva - denosumab schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná nová účinná liečba ochorení kostry spojených s rakovinami pokročilého štádia, najmä u pacientov s problémami s obličkami, pretože v súčasnosti dostupné terapie môžu byť toxické pre obličky. Výbor usúdil, že účinnosť lieku Xgeva pri prevencii udalostí ovplyvňujúcich kostrový systém sa preukázala a že liek je menej toxický pre obličky a ľahšie sa podáva ako iné lieky. U mnohopočetného myelómu sa však zaznamenali celkové miery prežitia a progresie ochorenia (čas pred zhoršením ochorenia) horšie u pacientov liečených liekom Xgeva ako u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou; Výbor preto rozhodol, že riziká lieku prevažujú nad prínosmi pre túto skupinu pacientov. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xgeva je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov so solídnymi nádormi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Xgeva - denosumab
Dňa 13. júla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe Xgevou sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
