Na čo sa liek Orbactiv - oritavancin používa?
Orbactiv je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože (tkanivo pod kožou) vrátane infekčnej celulitídy (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožných abscesov a infikovaných rán., Obsahuje účinnú látku oritavancín. Pred použitím lieku Orbactiv musia lekári zvážiť oficiálne pokyny týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Ako sa Orbactiv - oritavancin užíva?
Orbactiv je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 1 200 mg podávaná ako jedna intravenózna infúzia trvajúca 3 hodiny.
Akým spôsobom liek Orbactiv - oritavancin účinkuje?
Účinná látka v Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje tak, že zabraňuje určitým baktériám tvoriť ich bunkové steny, čím ich zabíja. Ukázalo sa, že orbactiv pôsobí proti baktériám (ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pre ktoré nie sú štandardné antibiotiká účinné. Súhrn charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR) obsahuje zoznam baktérií, na ktoré je liek Orbactiv účinný.
Aký prínos preukázal liek Orbactiv - oritavancin v týchto štúdiách?
Orbactiv podávaný vo forme jednorazovej infúzie sa porovnával so 7-10 dňovou liečbou založenou na vankomycíne (iný glykopeptid) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 959 pacientov s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožnými štruktúrami. vrátane infekčnej celulitídy, kožných abscesov a infikovaných rán. Medzi sledovanými infekciami boli aj stavy spôsobené MRSA. V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí reagovali na úvodnú liečbu do 3 dní a vykazovali zlepšenie kože v infikovanej oblasti a vymiznutie horúčky, takže chýbala potreba podať nové antibiotikum., Štúdie tiež zvážili počet pacientov, ktorí boli na konci liečby liečení infekciou. Orbactiv mal pri liečbe infekcie aspoň rovnakú účinnosť ako vankomycín: 80, 1% pacientov liečených Orbactivom v prvej štúdii a 82, 3% pacientov v druhej štúdii v porovnaní s 82 pacientmi reagovalo na liečbu., 9% a 78, 9% u jedincov liečených vankomycínom. Okrem toho sa zistilo, že 82, 7% pacientov liečených Orbactivom v prvej štúdii a 79, 6% pacientov v druhej štúdii sa vyliečili z infekcie v porovnaní s 80, 5%, resp. pacientov liečených komparátorom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orbactiv - oritavancin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (pozorované u 5 pacientov alebo viac ako 100 pacientov) sú nauzea, reakcie z precitlivenosti alebo reakcie v mieste vpichu injekcie a bolesti hlavy. Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s ukončením liečby boli celulitída a osteomyelitída (kostná infekcia). Pacienti liečení Orbactivom nemajú dostávať infúziu nefrakcionovaného heparínu (liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín) najmenej 48 hodín po podaní Orbactivu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Orbactiv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Orbactiv - oritavancin povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Orbactiv je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP zastáva názor, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podávať v jednej dávke, by mohol byť platnou alternatívnou terapeutickou možnosťou pre akútne bakteriálne infekcie kože a kožných štruktúr. Hoci celkový profil bezpečnosti lieku Orbactiv je podobný ako profil ostatných glykopeptidov, výbor CHMP poznamenal, že niektoré nežiaduce účinky, vrátane abscesov a infekcií kostí, sa vyskytli častejšie. Výbor CHMP sa domnieva, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a primerane riešené v informáciách o lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv - oritavancin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Orbactiv používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o Orbactiv - oritavancín
Dňa 19. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
