Čo je Silapo?
Silapo je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Silapo je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a ktorý obsahuje analogickú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Silapo je liek EPREX / ERYPO, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dostupnom dokumente, ktorý obsahuje sériu otázok a odpovedí na túto tému.
Na čo sa liek Silapo používa?
Silapo sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek v týchto prípadoch: \ t
• pri liečbe anémie (nízky počet červených krviniek) spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek (predĺženým a progresívnym poklesom funkčnej kapacity obličiek) alebo inými problémami postihujúcimi obličky;
• pri liečbe anémie a znížení potreby krvných transfúzií u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu určitých typov rakoviny;
• zvýšiť množstvo krvi, ktoré pacienti so strednou anémiou môžu darovať pred operáciou, vzhľadom na možnú autotransfúziu počas operácie alebo po nej.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Silapo užíva?
Liečba liekom Silapo sa má začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov so zdravotným stavom, pre ktorý je liek indikovaný. U pacientov s problémami s obličkami alebo u pacientov, ktorí majú byť liečení, sa má Silapo podávať intravenózne (do žily), zatiaľ čo pacienti podstupujúci chemoterapiu sa majú podávať subkutánne (pod kožu). Dávka, frekvencia injekcií a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa liek Silapo používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta. Pred liečbou sa majú všetci pacienti skontrolovať na hladiny železa, aby sa vylúčili akékoľvek nedostatky; Počas liečby sa majú podávať doplnky železa. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Silapo účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín, ktorý je produkovaný obličkami, stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo s problémami s obličkami sa môže vyskytnúť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočná odpoveď organizmu na prirodzene sa vyskytujúci erytropoetín. V takýchto prípadoch sa erytropoetín používa na nahradenie chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie počtu červených krviniek. Erytropoetín môže byť tiež použitý pred chirurgickým zákrokom na zvýšenie počtu červených krviniek a na podporu pacienta pri produkcii väčšieho množstva krvi na samodávkovanie.
Účinná látka lieku Silapo, epoetín zeta, je replika ľudského erytropoetínu a pôsobí presne ako prirodzený hormón pri stimulácii tvorby červených krviniek. Účinná látka lieku Silapo, epoetín zeta, sa vyrába „technológiou rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať erytropoetín.
Ako bol liek Silapo skúmaný?
Liek Silapo bol skúmaný na preukázanie porovnateľnosti s referenčným liekom EPREX / ERYPO na experimentálnych modeloch a na ľuďoch.
Liek Silapo podávaný intravenóznou injekciou sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov s anémiou spojenou s chronickým zlyhaním obličiek a potrebou hemodialýzy (technika čistenia krvi). V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku EPREX / ERYPO pri korekcii počtu červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov. Druhá štúdia porovnávala účinky lieku Silapo s účinkami lieku EPREX / ERYPO pri udržiavaní počtu červených krviniek u 313 pacientov. Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení EPREXom / ERYPO najmenej tri mesiace pred prechodom na liek Silapo alebo pokračovaním liečby EPREX / ERYPO počas 12 týždňov, po ktorých obe skupiny prešli na iný liek počas ďalších 12 týždňov. V obidvoch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti hladiny hemoglobínu (proteín obsiahnutý v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) meraný počas liečby a podávaná dávka epoetínu.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie o účinkoch lieku Silapo subkutánnou injekciou u 261 pacientov s rakovinou počas chemoterapie.
Aký prínos preukázal liek Silapo v týchto štúdiách?
Zistilo sa, že Silapo je rovnako účinný ako EPREX / ERYPO pri korekcii a udržiavaní počtu červených krviniek. V korekčnej štúdii boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie približne 11, 6 g / dl v porovnaní s približne 8, 0 g / dl pred liečbou. V štúdii u pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali v rovnakej miere tak pri podávaní lieku Silapo, ako aj pri podávaní EPREX / ERYPO, alebo približne 11, 4 g / dl. V oboch štúdiách bola dávka podávaného epoetínu podobná u oboch liekov.
Štúdia u pacientov podstupujúcich chemoterapiu preukázala účinnosť Silapa aj subkutánnou injekciou, pričom zlepšenie hladín hemoglobínu bolo podobné ako v literatúre pre iné epoetíny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Silapo?
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich epoetín, najčastejším vedľajším účinkom spojeným so Silapom je zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže niekedy vyvolať príznaky encefalopatie (poruchy mozgu), ako sú náhle a bodné bolesti hlavy a zmätenosť podobné migréne., Silapo môže tiež vyvolať vyrážku (erupciu) kože a príznaky chrípky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Silapo by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať ani títo pacienti: \ t
• pacientov, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia erytroidných buniek (znížená alebo zablokovaná tvorba červených krviniek);
• pacienti s hypertenziou (vysoký krvný tlak) nie sú kontrolované;
• pacienti, ktorí majú podstúpiť chirurgický zákrok so závažnými kardiovaskulárnymi problémami (tj tými, ktoré postihujú srdce a cievy) as nedávnym srdcovým infarktom alebo mozgovou príhodou;
• pacienti, ktorí nie sú liečení liekmi proti tvorbe zrazenín.
Silapo sa neodporúča na subkutánnu injekciu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie, aby sa vylúčilo, že môže spôsobiť alergické reakcie.
Prečo bol liek Silapo povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Silapo na základe požiadaviek v Európskej únii preukázal porovnateľný profil ako liek EPREX / ERYPO, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku EPREX / ERYPO, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami, a preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Silapo na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Silapo?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Silapo, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné materiály vrátane pokynov o bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Silapo:
Dňa 18. decembra 2007 vydala Európska komisia spoločnosti STADA Arzneimittel AG povolenie na uvedenie lieku Silapo na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Silapo sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
