Čo je inhibítor Cinryze - C1 (ľudský)?
Cinryze je injekčný roztok pozostávajúci z prášku a rozpúšťadla, ktoré obsahujú účinnú látku C1 inhibítor (ľudský).
Na čo sa používa inhibítor Cinryze - C1 (ľudský)?
Cinryze sa používa na liečbu „záchvatov opuchu“ u dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom. Pacienti s dedičným angioedémom trpia záchvatmi opuchov, ktoré môžu postihnúť akúkoľvek časť tela (tvár, končatiny, oblasť brucha), čo spôsobuje nepohodlie a bolesť.
Cinryze sa tiež podáva na prevenciu záchvatov angioedému, ktoré môžu byť spôsobené lekárskymi, zubnými alebo chirurgickými zákrokmi.
Cinryze sa tiež používa na rutinnú prevenciu závažných a opakujúcich sa záchvatov u pacientov, ktorí adekvátne nereagujú na orálnu prevenciu alebo ktorých liečba nie je primerane liečená.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa používa inhibítor Cinryze - C1 (ľudský)?
Liečba Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s dedičným angioedémom. Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou.
Pri prvých príznakoch záchvatu angioedému je pacientovi podaných 1 000 jednotiek lieku. Ak pacient nereaguje primerane po hodine alebo menej v prípade závažných záchvatov alebo ak začiatok liečby nebol včasný, môže sa podať druhá dávka 1 000.
Pre rutinnú prevenciu sa podáva každé 1 alebo 4 dni 1 000 jednotiek Cinryze. Lekár musí pravidelne prehodnocovať potrebu rutinnej prevencie a meniť frekvenciu injekcií na základe odpovede pacienta na liečbu. Na prevenciu pred lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi sa podá 1 000 jednotiek Cinryze do 24 hodín pred vykonaním zákroku.
Lekár môže preukázať, že injekciu môže vykonať osoba poverená starostlivosťou alebo samotní pacienti za predpokladu, že boli v tejto veci riadne vyškolení.
Ako funguje inhibítor Cinryze - C1 (ľudský)?
Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
Proteín inhibítora C1 riadi "komplementové" a "kontaktné" systémy, rad proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekciám a spôsobujú zápal. U pacientov, ktorých hladina tohto proteínu je znížená, nadmerná aktivita týchto dvoch systémov vedie k symptómom angioedému. Cinryze sa používa na nahradenie chýbajúceho inhibítora C1, na doplnenie deficitu a na prevenciu alebo liečbu záchvatov angioedému.
Aké štúdie sa vykonali na inhibítore Cinryze-C1 (ľudský)?
Účinky Cinryze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V hlavnej štúdii sa liek Cinryze a placebo (neškodná látka) použili na liečbu angioedémových záchvatov u 71 pacientov s dedičným angioedémom. Hlavný dôkaz účinnosti bol založený na časovom intervale pred zlepšením symptómov.
Druhá pivotná štúdia vykonaná na 24 pacientoch prvej štúdie analyzovala počet záchvatov v období 12 týždňov s podávaním Cinryze alebo placeba ako preventívnej liečby. Pacienti vybraní pre druhú štúdiu boli pacienti s častými útokmi, v priemere najmenej dva ataky za mesiac.
Spoločnosť tiež poskytla údaje o podávaní Cinryze 91 pacientom, aby sa predišlo záchvatom pred lekárskymi, zubnými alebo chirurgickými zákrokmi.
Aký prínos preukázal inhibítor Cinryze - C1 (ľudský) v týchto štúdiách?
Cinryze bol pri liečbe a prevencii záchvatov angioedému účinnejší ako placebo. V prvej štúdii sa viac ako 50% pacientov, ktorí dostávali Cinryze, začalo zlepšovať po dvoch hodinách od začatia liečby v porovnaní s 33% pacientov, ktorí dostávali placebo. V druhej štúdii bol priemerný počet záchvatov zistených u pacientov liečených Cinryze 6, 1 v priebehu 12 týždňov v porovnaní s 12, 7 v prípade pacientov liečených placebom.
Cinryze bol účinný aj pri prevencii záchvatov vyvolaných lekárskymi, zubnými alebo chirurgickými zákrokmi: 98% zákrokov nespôsobilo záchvaty v priebehu 72 hodín liečby.
Aké riziká sa spájajú s používaním inhibítora Cinryze - C1 (ľudský)?
Jediným spoločným vedľajším účinkom pozorovaným v štúdiách Cinryze (zistených medzi 1 a 10 pacientmi zo 100) je vyrážka, menší účinok, ktorý zvyčajne postihuje ramená, hrudník, brucho alebo miesto vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cinryze by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inhibítor C1 alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol inhibítor Cinryze-C1 (ľudský) schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) na základe dôkazov zo štúdií dospel k záveru, že prínos lieku Cinryze pri liečbe a prevencii záchvatov angioedému u dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom prevyšuje riziká.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie inhibítora Cinryze-C1 (ľudského)?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, bude musieť zabezpečiť, aby zdravotníckemu personálu, ktorý sa zúčastňuje na predpisovaní lieku, boli vo všetkých členských štátoch poskytnuté informačné materiály na riadne poučenie o rodinných opatrovateľoch a pacientoch o tom, ako liek podávať doma. Súčasťou informačného materiálu bude aj leták s pokynmi, ktoré sa majú uchovávať doma.
Viac informácií o Cinryze - inhibítore C1 (ľudský) \ t
Dňa 15. júna 2011 vydala Európska komisia spoločnosti ViroPharma SPRL povolenie na uvedenie lieku Cinryze platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
