Na čo sa liek Invokana - canagliflozin používa a na čo sa používa?
Invokana je liek proti cukrovke obsahujúci účinnú látku canagliflozín . Je indikovaný u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie (cukru). Invokana sa môže používať ako jediná liečba, keď diéta a cvičenie samotné neposkytujú primeranú kontrolu hladín glukózy v krvi u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke). Liek Invokana sa môže používať aj ako doplnková liečba v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu.
Ako sa liek Invokana - canagliflozin užíva?
Liek Invokana je dostupný vo forme tabliet (100 a 300 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Tablety sa užívajú raz denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa. Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 300 mg raz denne. Pretože účinky lieku Invokana závisia od funkcie obličiek, účinnosť a znášanlivosť lieku sa znižuje u pacientov s renálnou insuficienciou. Použitie lieku Invokana sa preto neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka obmedziť na 100 mg raz denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Invokana - canagliflozin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám inzulínu. glukózy v krvi. Účinná látka lieku Invokana, canagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný transportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2 Invokana indukuje elimináciu viac glukózy močom a následne znižuje koncentráciu glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Invokana - canagliflozin v týchto štúdiách?
Liek Invokana bol skúmaný v 9 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, pričom jedna zo štúdií porovnávala liek Invokana užívaný samostatne u pacientov s nedostatočne kontrolovanými hladinami glukózy v krvi. s placebom (zdanlivým liekom). V troch štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Invokana používaného ako doplnková liečba v kombinácii s iným antidiabetickým liekom (metformín alebo inzulín), zatiaľ čo tri ďalšie štúdie analyzovali účinnosť lieku Invokana používaného ako doplnková liečba v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi proti cukrovke (vrátane metformínu). ), u pacientov, u ktorých liečba týmito liekmi okrem diéty a cvičenia nebola dostatočná na zabezpečenie adekvátnej kontroly diabetu. Nakoniec sa uskutočnila štúdia na pacientoch so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, zatiaľ čo iná štúdia zahŕňala pacientov vo veku 55 až 80 rokov. Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Liek Invokana bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo a aspoň taký účinný ako porovnávacie lieky, ak sa používa buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi:
- v monoterapii pri dávke 100 mg, Invokana znížil hladiny HbA1c o 0, 91% viac ako placebo po 26 týždňoch, zatiaľ čo dávka 300 mg viedla k zníženiu o 1, 16% v porovnaní s placebom. placebo;
- v štúdiách skúmajúcich účinnosť lieku Invokana užívaných v kombinácii s iným alebo dvoma ďalšími antidiabetikami bolo zníženie hladín HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom medzi 0, 76% a 0, 92. o 100% viac pri dávke 300 mg a medzi 0, 62% a 0, 74% pri dávke 100 mg;
- ako doplnok k inzulínu v dávke 300 mg, Invokana znížil hladiny HbA1c o 0, 73% viac ako placebo po 18 týždňoch, zatiaľ čo dávka 100 mg viedla k zníženiu o 0, 65% v porovnaní s placebom. viac ako placebo;
- Bolo preukázané, že liek Invokana je najmenej taký účinný ako antidiabetiká glimepirid a sitagliptín po 52 týždňoch liečby;
- štúdia vykonaná na pacientoch so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek ukázala, že účinnosť lieku Invokana, aj keď nižšia u týchto jedincov, je stále klinicky relevantná: dávka 100 mg viedla k zníženiu hladín HbA1c nad 0, 3. % v porovnaní s placebom;
- Nakoniec zo štúdie vykonanej na starších pacientoch sa klinicky významná účinnosť lieku Invokana objavila aj u pacientov starších ako 75 rokov: užívali sa v dávkach 300 mg a 100 mg, Invokana indukoval pokles hladín HbA1c nad placebo. 0, 70% a 0, 57%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana - canagliflozin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invokana sú hypoglykémia (znížené hladiny glukózy v krvi), keď sa podáva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia v oblasti ženských pohlavných orgánov spôsobená Candida), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr určených na transport moču) a polyúria (produkcia nadmerného množstva moču) alebo pollakiúria (anomálne zvýšenie frekvencie močenia).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Invokana - canagliflozin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Invokana je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Invokana je účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi. Liečba Invokanou tiež indukovala úbytok hmotnosti a znížený krvný tlak, dva účinky, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s diabetom. Profil bezpečnosti sa považoval za podobný profilu iných liekov patriacich do rovnakej triedy (inhibítory SGLT2). Boli identifikované dôležité nežiaduce účinky, vrátane dehydratácie a infekcie močových ciest, ale tieto účinky boli považované za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Invokana - canagliflozin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Invokana bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Invokana vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Invokana - canagliflozin
Dňa 15.11.2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Invokana na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Invokana sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
