Čo je Prometax?
Prometax je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg), ako perorálny roztok (2 mg / ml) a ako transdermálne náplasti, ktoré uvoľňujú 4, 6 mg / ml. alebo 9, 5 mg rivastigmínu cez kožu do 24 hodín.
Na čo sa liek Prometax používa?
Kapsuly Prometax, perorálny roztok a transdermálne náplasti sa používajú na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby. Tento typ demencie je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne kompromituje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Prometax užíva?
Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Terapia sa má začať iba vtedy, ak je pacientka k dispozícii na pomoc pacientovi, ktorý môže pravidelne monitorovať príjem lieku. Liečba má pokračovať až do dosiahnutia terapeutického prínosu, ale dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť v prítomnosti vedľajších účinkov.
Kapsuly Prometax alebo perorálny roztok sa majú podávať dvakrát denne, na raňajky a večeru. Kapsuly sa majú prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže byť zvýšená o 1, 5 mg v čase, pričom sa dodržiava časový interval najmenej dvoch týždňov medzi jednou úpravou a druhou úpravou, až kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3-6 mg dvakrát. za deň. Aby sa dosiahol maximálny terapeutický prínos, pacienti musia užívať najvyššiu dobre tolerovanú dávku. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg dvakrát denne.
V prípade transdermálnych náplastí sa má 4, 6 mg náplasť najskôr aplikovať 24 hodín. Následne po najmenej štyroch týždňoch liečby a za predpokladu, že najnižšia dávka bola dobre tolerovaná, sa náplasť môže zmeniť z 9, 5 mg / 24 hodín. Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, bezsrstú a neporušenú kožu na chrbte, ramene alebo hrudníku a mala by sa vymieňať každých 24 hodín.
hodín. Náplasť by sa nemala aplikovať na sčervenanú alebo podráždenú kožu, na stehno alebo brucho (brucho) alebo na miesto, kde by sa mohla trieť tesným oblečením. Náplasť sa nevydáva v prípade potenia v dôsledku tepla alebo pri kúpaní. Môžete prejsť z užívania kapsúl alebo perorálneho roztoku na použitie náplastí. Podrobnejšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom Prometax účinkuje?
Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti diagnóze. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou umierajú niektoré nervové bunky v mozgu, čo má za následok zníženie koncentrácie neurotransmiteru acetylcholínu (chemickej látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). Rivastigmín účinkuje blokovaním enzýmov, ktoré degradujú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Prometax podporuje zvýšené hladiny acetylcholínu v mozgu a pomáha tak znižovať symptómy Alzheimerovej demencie a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Ako bol Prometax skúmaný?
Prometax sa skúmal pri miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej chorobe. Kapsuly sa skúmali u 2 126 pacientov v troch hlavných štúdiách, zatiaľ čo transdermálne náplasti sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov. Kapsuly Prometaxu sa skúmali aj u 541 pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinky lieku Prometax s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli variácie symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a schopnosti vykonávať denné činnosti).
Ďalšia štúdia vykonaná na 27 pacientoch sa použila na preukázanie, že formulácie kapsúl Prometax a perorálny roztok produkovali podobné koncentrácie aktívnej zložky v krvi.
Aký prínos preukázal Prometax v týchto štúdiách?
Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách uskutočnených s kapsulami Prometaxu u pacientov s Alzheimerovým syndrómom vykazovali subjekty užívajúce dávky Prometaxu v rozmedzí od 6 do 9 mg denne priemerný nárast kognitívnych symptómov o 0, 2 bodu, počnúc hodnotou 22 \ t 9 bodov na začiatku štúdie; čím nižšie skóre, tým lepší výsledok dosiahnutý terapiou. Pre porovnanie, u pacientov liečených placebom bol pozorovaný nárast o 2, 6 bodu oproti východiskovej hodnote 22, 5. Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly Prometaxu zaznamenali zvýšenie symptómov o 4, 1 bodu v porovnaní so 4, 4 bodmi zaznamenanými u pacientov liečených placebom. Transdermálne náplasti Prometax sa tiež ukázali ako účinnejšie ako placebo pri spomaľovaní zhoršenia demencie.
U pacientov s demenciou spojených s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Prometaxu, došlo k zlepšeniu kognitívnych symptómov o 2, 1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0, 7 bodu pozorovaným u pacientov, ktorí užívali placebo. 24 bodov. Celkové skóre symptómov sa tiež zlepšilo viac u pacientov užívajúcich Prometax.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prometax?
Typy nežiaducich účinkov pozorované pri používaní Prometaxu závisia od typu demencie, ktorú chcete liečiť, a od daného vzorca (kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti). Medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) patria nauzea a vracanie, najmä počas fázy zvýšenia dávky Prometaxu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Prometax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene.
Prečo bol liek Prometax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe príznakov Alzheimerovej demencie, hoci to má za následok významný prínos pre niektorých pacientov. Spočiatku výbor rozhodol, že pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou prínos lieku Prometax neprevyšuje jeho riziká. Po preskúmaní svojho stanoviska však výbor dospel k záveru, že účinnosť lieku, hoci skromná, by mohla byť prínosom pre niektorých pacientov.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Prometax je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, a preto sa odporúča, aby sa liek udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o Prometaxe:
Dňa 4. decembra 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Prometax na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. decembra 2003 a 4. decembra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
