Čo je Twinsta?
Twynsta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Je dostupný vo forme modrých a bielych oválnych dvojvrstvových tabliet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipínu).
Na čo sa liek Twinsta používa?
Liek Twynsta je indikovaný u dospelých (vo veku od 18 rokov) na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek Twynsta sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným amlodipínom, u pacientov užívajúcich oba lieky ako samostatné tablety sa môže Twynsta používať aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Twinsta užíva?
Liek Twynsta sa podáva perorálne v dávke 1 tableta denne a používa sa na dlhodobú liečbu Maximálna dávka je 1 tableta denne v najvyššej dávke (80/10 mg). U pacientov s krvným tlakom, ktorý nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom, sa odporúča použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávok pred prechodom na liek Twynsta. V prípade potreby sa môže zvážiť priamy prenos na spoločnosť Twynsta.
U pacientov užívajúcich telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety dávka Twynsty závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Ako liek Twinsta účinkuje?
Twynsta obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Oba lieky sú lieky na zníženie krvného tlaku a sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od 90. rokov. Pôsobia podobne pri znižovaní krvného tlaku, čo spôsobuje uvoľnenie krvných ciev. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.
Telmisartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že inhibuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, telmisartan zabraňuje účinku hormónov, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Twinsta?
Keďže telmisartan a amlodipín sa používajú niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry a výsledky nových štúdií, ktoré vykonala spoločnosť.
V jednej hlavnej štúdii bolo 1 461 dospelých s hypertenziou liečených kombináciou telmisartanu a amlodipínu, s telmisartanom alebo amlodipínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivý liek). V dvoch ďalších hlavných štúdiách 1 978 dospelých pacientov, u ktorých hypertenzia nereagovala primerane na amlodipín, užívala liek Twynsta alebo pokračovala v užívaní amlodipínu v rovnakej dávke alebo vo vyššej dávke. V troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Okrem toho sa uskutočnili štúdie na preukázanie toho, že tablety Twynsta sa vstrebávajú do tela rovnakým spôsobom ako tablety amlodipínu a telmisartanu užívané samostatne.
Aký prínos preukázal liek Twinsta v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bolo zníženie diastolického krvného tlaku pozorované u pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu vyššie ako u pacientov užívajúcich iba jednu z účinných látok alebo placebo.
V ďalších dvoch štúdiách bola liek Twynsta účinnejší pri znižovaní diastolického krvného tlaku ako kontinuálna liečba monoterapiou amlodipínom: v závislosti od dávok lieku Twynsta a amlodipínu bolo zníženie diastolického krvného tlaku vyššie u pacientov užívajúcich liek Twynsta v 1, 4 mmHg a 4, 9 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twinsta?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Twynsty (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twynsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Twynsta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín alebo iné lieky triedy „dihydropyridínových derivátov“ alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Liek Twynsta by okrem toho nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo žlčou, šokom (závažné zníženie krvného tlaku), závažnou hypotenziou (nízky krvný tlak), obštrukciou výtokového traktu ľavej komory alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu ( srdcový infarkt).
Prečo bol liek Twinsta schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú dve účinné látky vo forme samostatných tabliet, môže byť vyššia pravdepodobnosť, že bude nasledovať liečba, ak je predpísané použitie Twynsty. Štúdie tiež ukázali, že liek je účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom. Výbor rozhodol, že prínos lieku Twynsta je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Twinsta
Dňa 7. októbra 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Twynsta na trh spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť. Ďalšie informácie o liečbe liekom Twynsta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010.
