Čo je liek Relvar Ellipta a na čo sa používa - flutikazón furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta je liek, ktorý obsahuje účinné látky flutikazón furoát a vilanterol . Je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí nie sú dostatočne liečení inými antiastmatickými liekmi nazývanými kortikosteroidy a "krátkodobo účinkujúci beta2 agonisti", ktorí sa užívajú inhaláciou, keď sa užívajú inhalačné lieky. použitie kombinovaného lieku sa považuje za vhodné. Relvar Ellipta je tiež indikovaný na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých pacientov s anamnézou exacerbácií ochorenia napriek tomu, že podstúpili pravidelnú liečbu. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním.
Ako sa liek Relvar Ellipta používa - flutikazón furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku obsiahnutého v prenosnom inhalátore; každá inhalácia poskytuje pevnú dávku lieku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) sa môže použiť na liečbu astmy a CHOCHP, zatiaľ čo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazón furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu) môže sa používať výlučne na liečbu astmy. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne. Pri liečbe astmy sa môže liečba začať s liekom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov alebo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov v závislosti od predchádzajúcej liečby. Ak liečba začína najnižšou dávkou, najvyššia dávka sa môže použiť, ak nie je astma dostatočne kontrolovaná. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Relvar Ellipta - flutikazón furoát a vilanterol účinkujú?
Relvar Ellipta obsahuje dve účinné látky. Flutikazón furoát patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzené hormóny kortikosteroidov: väzbou na receptory na rôznych typoch imunitných buniek znižuje aktivitu imunitného systému. To zase vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese (vrátane histamínu), ktorý pomáha udržiavať voľné dýchacie cesty, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na beta2 receptory vo svalových bunkách mnohých orgánov. Po vdýchnutí dosiahne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom indukuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest a pomáha udržiavať voľné dýchacie cesty, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Kortikosteroidy a dlhodobo pôsobiace beta2 agonisty sa zvyčajne používajú v kombinácii pri liečbe astmy a CHOCHP.
Aký prínos preukázal liek Relvar Ellipta - fluticasone furoát a vilanterol v týchto štúdiách?
V liečbe astmy bol Relvar Ellipta skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 200 pacientov. V dvoch štúdiách sa Relvar Ellipta porovnával s flutikazón furoátom alebo flutikazón propionátom, inhalačným práškom, používaným ako monoterapia, alebo s placebom (látka bez účinku na telo). Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu). Po 12 týždňoch liečby, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov zlepšil FEV1 v priemere o 36 ml viac ako flutikazón furoát a 172 ml viac ako placebo. Používa sa v dávke 184/22 mikrogramov, po 24 týždňoch liečby, zlepšil FEV1 o 193 ml viac ako flutikazón furoát a 210 ml viac ako liek používaný na porovnanie, flutikazón propionát. V tretej štúdii sa porovnával Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov s flutikazónfuroátom podávaným v monoterapii. Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času bez závažného zhoršenia symptómov u pacientov. Údaje z tejto štúdie ukázali, že 12, 8% pacientov liečených Relvarom Ellipta malo jednu alebo viac závažných exacerbácií počas 52 týždňov v porovnaní s 15, 9% pacientov liečených samotným flutikazónfuroátom. Pri liečbe BCPO sa uskutočnili 4 hlavné štúdie zahŕňajúce celkovo viac ako 5 500 dospelých. V dvoch štúdiách sa porovnávali rôzne dávky lieku Relvar Ellipta s flutikazónfuroátom a vilanterolom podávaným samostatne a placebom. Hlavným ukazovateľom účinnosti bol FEV1 po 24 týždňoch liečby. Prvá štúdia ukázala, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov sa zlepšil v priemere o FEV1 o 115 ml viac ako placebo, zatiaľ čo druhá štúdia ukázala, že Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov v priemere zlepšil FEV1 o 131 ml. viac ako placebo. V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali tri rôzne dávky lieku Relvar Ellipta s vilanterolom užívaným ako monoterapia; Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu stredne závažných až závažných exacerbácií u pacientov s BCPO starších ako 52 týždňov (jeden rok) liečby. Ukázalo sa, že všetky dávky lieku Relvar Ellipta sú účinnejšie ako vilanterol brané ako jediné činidlo pri znižovaní počtu vzplanutí BCPO. V porovnaní s liečbou liekom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov však nedošlo k zlepšeniu liečby liekom Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov. Exacerbácie CHOCHP sa znížili o 13-34% u pacientov liečených Relvarom Ellipta v porovnaní so skupinou liečenou len vilanterolom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Relvar Ellipta - flutikazón furoát a vilanterol?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relvar Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patrí pneumónia a zlomeniny (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s BCPO ako u astmatikov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relvar Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Relvar Ellipta - flutikazón furoát a vilanterol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Relvar Ellipta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov) sa ukázal ako účinný pri zlepšovaní FEV1 u astmatických pacientov; okrem toho sa ukázalo, že účinne znižuje počet exacerbácií astmy. Toto zníženie, aj keď mierne, sa považovalo za klinicky významné a podobné účinkom iných inhalačných liekov na báze kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich beta2 agonistov. Výbor tiež dospel k záveru, že údaje zo štúdií BCPO dostatočne preukázali, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov má klinicky významný účinok na zníženie exacerbácií CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Relvar Ellipta boli podobné účinkom pozorovaným u iných liekov používaných na liečbu BCPO a astmy. Zvýšenie výskytu pneumónie sa pozorovalo u pacientov s BCPO, ktoré bude potrebné preskúmať v ďalších štúdiách.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar Ellipta - flutikazón furoát a vilanterol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Relvar Ellipta sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Relvar Ellipta vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza Relvar Ellipta, vykoná ďalšie štúdie s cieľom preskúmať riziko pneumónie súvisiacej s týmto liekom v porovnaní s inými liekmi používanými pri liečbe BCPO a astmy.
Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta - flutikazón furoát a vilanterol
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Relvar Ellipta na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Relvar Ellipta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
