Na čo sa Tafinlar - dabrafenib používa?
Tafinlar je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku dabrafenib . Používa sa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo je nefunkčný. Tafinlar je indikovaný len pre pacientov, u ktorých sa testom zistila prítomnosť špecifických mutácií (variácií) nazývaných "BRAF V600" v génoch melanómových nádorových buniek.
Ako sa Tafinlar užíva - dabrafenib?
Liečbu liekom Tafinlar má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg). Podáva sa v odporúčanej dávke 150 mg dvakrát denne, ktorá sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo najmenej dve hodiny po jedle. Liečba má pokračovať tak dlho, ako je to možné, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú príliš závažnými. Ak sa pacient sťažuje na niektoré vedľajšie účinky, môže byť potrebné prerušiť alebo zastaviť liečbu alebo znížiť dávku. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom Tafinlar - dabrafenib účinkuje?
Účinná látka lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že blokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia. V melanómoch mutácie BRAF V600 existuje abnormálna forma BRAF, ktorá prispieva k rozvoju nádoru, čo umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek. Blokovaním účinku abnormálneho proteínu BRAF Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie nádoru. Tafinlar sa podáva len pacientom s melanómami spôsobenými mutáciou BRAF V600.
Aký prínos preukázal Tafinlar - dabrafenib v týchto štúdiách?
Tafinlar sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 250 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo bola nefunkčná. Tafinlar sa porovnával s protirakovinovým liekom dakarbazínom; Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka života pacientov až do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia). V tejto štúdii bol Tafinlar pri kontrole ochorenia účinnejší ako dakarbazín: u pacientov liečených Tafinlarom uplynulo v priemere 6, 9 mesiacov pred zhoršením ochorenia v porovnaní s 2, 7 mesiacmi u pacientov liečených dakarbazínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar - dabrafenib?
Najčastejšie vedľajšie účinky Tafinlaru (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú papilloma (bradavice), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, kašeľ, nevoľnosť a vracanie, hnačka, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, syndróm ruka-noha (kožná reakcia a znecitlivenie dlaní a chodidiel), artralgia a myalgia (bolesť postihujúca kĺby a svaly), bolesť končatín, horúčka, zimnica, únava a asténia (pocit slabosti). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol Tafinlar - dabrafenib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tafinlar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že Tafinlar presvedčivo preukázal, že ponúka klinicky významný prínos pre pacientov s BRAF V600 pozitívnym melanómom, ktorý sa šíri do iných častí tela alebo je nefunkčný. Nežiaduce účinky sa považujú za prijateľné a zvládnuteľné pomocou vhodných opatrení.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Tafinlar - dabrafenibu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Tafinlar používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu pre liek Tafinlar zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Tafinlar - dabrafenib
Dňa 26. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tafinlar na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Tafinlarom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
