Čo je liek Biopoin?
Biopoin je injekčný roztok, ktorý je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva epoetínu theta.
Na čo sa liek Biopoin používa?
Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízke hladiny červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je symptomatická. Liek sa používa u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým a progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne fungovať) au dospelých pacientov s nemyeloidnou rakovinou (nádor, ktorý nepochádza z kostnej drene), ktorí podstupujú chemoterapiu.,
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Biopoin užíva?
Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a nemyeloidnou rakovinou.
U pacientov s renálnou insuficienciou je v „korekčnej fáze“ odporúčaná úvodná dávka 20 IU / kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne subkutánnou injekciou alebo 40 IU / kg telesnej hmotnosti intravenóznou injekciou. Tieto dávky sa môžu zdvojnásobiť po štyroch týždňoch, ak zlepšenie nie je dostatočné a môže sa ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o 25% predchádzajúcej dávky až do správnej hladiny hemoglobínu (proteín prítomný v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v krvi). organizmus). Ak sa anémia korigovala, dávka v "udržiavacej fáze" sa musí upraviť tak, aby sa udržala správna hladina hemoglobínu. V každom prípade by týždenná dávka Biopoinu nemala prekročiť 700 IU / kg telesnej hmotnosti.
U pacientov s rakovinou sa liek má podávať subkutánnou injekciou. Odporúčaná úvodná dávka pre všetkých pacientov je 20 000 IU, bez ohľadu na telesnú hmotnosť, podávaná raz týždenne. Táto dávka sa môže zdvojnásobiť po štyroch týždňoch, ak sa hladina hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g / dl a ak je to potrebné, je možné ďalšie zvýšenie až na 60 000 IU po ďalších štyroch týždňoch. Týždenná dávka Biopoinu by nemala prekročiť 60 000 IU. Pacienti s rakovinou musia pokračovať v liečbe až štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Pacienti, ktorým sa Biopoin podáva subkutánnou injekciou, si môžu sami podať injekciu sami po prijatí príslušných pokynov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópiou ľudského hormónu nazývaného erytropoetín, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín je produkovaný obličkami. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo u pacientov s renálnou insuficienciou môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou reakciou organizmu na prirodzene produkovaný erytropoetín. Epoetín theta obsiahnutý v Biopoine pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju robí schopnou produkovať epoetín theta.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Biopoin?
Účinky lieku Biopoin sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie zahŕňajúce 842 pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidnou chemoterapiou rakoviny.
V štyroch štúdiách, ktoré sa týkali pacientov s renálnou insuficienciou, sa títo pacienti liečili striedavo liekom Biopoin (subkutánne alebo intravenózne) alebo epoetínom beta (ďalší liek, ktorý účinkuje podobným spôsobom ako erytropoetín používaný pri liečbe anémie). Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na pozorovaní možného zlepšenia hladín hemoglobínu, ktoré sa dosiahlo zvýšením dávky Biopoinu z 20 alebo 40 IU / kg telesnej hmotnosti na 120 IU / kg telesnej hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou. počas fázy korekcie. Dve ďalšie štúdie porovnávali Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy. Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu v priebehu 15-26 týždňov po liečbe.
V štúdiách s pacientmi s rakovinou bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí hlásili zvýšenie hladiny hemoglobínu o 2 g / dl v priebehu užívania lieku Biopoin alebo placeba (zdanlivý liek). 12-16 týždenný kurz.
Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Biopoín bol účinný pri liečbe anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek au pacientov s nemyeloidnou chemoterapiou rakoviny.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšením počiatočnej dávky Biopoinu sa hladiny hemoglobínu zlepšili. Hladina hemoglobínu sa v priemere týždenne zvyšovala o 0, 73 a 0, 58 g / dl u pacientov, ktorí dostali najvyššiu dávku Biopoinu v porovnaní so zvýšením o 0, 20 a 0, 26 g / dl zisteným u pacientov. ktorí dostali nižšiu dávku Biopoinu. Ďalšie dve štúdie týkajúce sa pacientov s renálnou insuficienciou preukázali počas udržiavacej fázy zmeny analogických hladín hemoglobínu u pacientov liečených Biopoinom alebo epoetínom beta.
V štúdiách na pacientoch s rakovinou 64 až 73% pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin, uviedlo zvýšenie hladiny hemoglobínu o 2 g / dl v porovnaní s 20-26% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Biopoin (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombózy trombózy (zrazeniny, ktoré sa môžu tvoriť v krvných cievach dialyzovaných pacientov, technika čistenia krvi), bolesti hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak). ), hypertenzná kríza (náhly nebezpečný nárast krvného tlaku), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a chrípkové ochorenia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Biopoin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín teta alebo akýkoľvek iný epoetín alebo látky z nich odvodené, ani na iné zložky lieku Biopoin. Liek sa nemá podávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou.
Vzhľadom na riziko hypertenzie je potrebné monitorovať a presne monitorovať krvný tlak pacientov, aby sa predišlo komplikáciám, ako sú hypertenzné krízy.
Prečo bol liek Biopoin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov a pri liečbe symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou. v chemoterapii. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Viac informácií o spoločnosti Biopoin:
Dňa 23. októbra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Biopoin platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
