Čo je Tenofovir Disoproxil Mylan a na čo sa používa?
Tenofovir-dizoproxil Mylan sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Tenofovir-dizoproxil Mylan sa používa v kombinácii s inými liekmi na HIV. U dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) je liek indikovaný len u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení prvolíniovou liečbou inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI). V prípade pacientov, ktorí predtým užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV, by lekári mali predpísať Tenofovir-dizoproxil Mylan len po vyhodnotení predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta alebo pravdepodobnosti, že vírus reaguje na antivírusovú liečbu.
Tenofovir-dizoproxil Mylan sa tiež používa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy B u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Používa sa aj u pacientov s poškodením pečene, ale pečeň stále funguje správne (kompenzované ochorenie pečene). U dospelých sa môže používať aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň nefunguje správne (dekompenzované ochorenie pečene) au pacientov, ktorí nereagujú na liečbu lamivudínom (iný liek proti hepatitíde B).
Tenofovir-dizoproxil Mylan obsahuje účinnú látku tenofovir-dizoproxil. Je to "generický liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Viread. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Tenofovir Disoproxil Mylan užíva?
Tenofovir-dizoproxil Mylan možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B.
Je dostupný vo forme tabliet (245 mg), ktoré sa užívajú perorálne. Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne, ktorá sa užíva s jedlom. U pacientov so stredne alebo výrazne zníženou funkciou obličiek môže byť potrebné dávku znížiť alebo podať menej často. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Tenofovir Disoproxil Mylan účinkuje?
Účinná látka tohto lieku, tenofovir-dizoproxil, je „proliečivo“, ktoré sa v tele mení na tenofovir.
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Pri infekcii HIV blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý mu umožňuje reprodukciu v bunkách, ktoré infikoval. Tenofovir-dizoproxil Mylan užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Tenofovir-dizoproxil Mylan nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Tenofovir tiež interferuje s účinkom enzýmu produkovaného vírusom hepatitídy typu B s názvom "DNA polymeráza", ktorý prispieva k tvorbe vírusovej DNA. Tenofovir-dizoproxil Mylan zastaví produkciu DNA vírusom, čím sa zabráni jeho množeniu a šíreniu.
Aký prínos preukázal Tenofovir Disoproxil Mylan v týchto štúdiách?
Keďže tenofovir-dizoproxil Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Viread. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Keďže tenofovir-dizoproxil Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tenofovir Disoproxil Mylan?
Keďže tenofovir-dizoproxil Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Tenofovir Disoproxil Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že tenofovir-dizoproxil Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Viread. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Viread, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť použitie Tenofovir-dizoproxilu Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Tenofovir Disoproxil Mylan?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh tenofovir-dizoproxil Mylan, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí majú predpisovať alebo podávať liek, dostali ilustračný materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti, najmä o rizikách a preventívnych opatreniach, ktoré treba dodržiavať pri renálnych funkciách a kostnom tkanive.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Tenofovir-dizoproxilu Mylan, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Tenofovir Disoproxil Mylan
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir-dizoproxil Mylan sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Tenofovir-dizoproxil Mylan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
