Čo je liek Terrosa - Teriparatide a na čo sa používa?
Terrosa je liek používaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) v nasledujúcich skupinách:
- žien po menopauze. U týchto pacientov sa ukázalo, že Terrosa významne znižuje vertebrálne (chrbtice) a nevertebrálne (kostné) zlomeniny, ale nie zlomeniny bedra;
- muži so zvýšeným rizikom zlomenín;
- muži a ženy so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typ steroidov).
Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Terrosa je "biologicky podobný liek". To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Terrosa je liek Forsteo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Terrosa - Teriparatide užíva?
Terrosa je dostupný vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určených na použitie so systémom ServoPen Fix. Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov Terrosy podávaných jedenkrát denne subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha. Pacienti môžu byť injikovaní sami po tréningu.
Suplementácia vápnikom a vitamínom D sa odporúča u pacientov, ktorých príjem týchto látok s diétou je nedostatočný. Terrosa sa môže používať maximálne dva roky. Dvojročná liečba liekom Terrosa sa má podávať len raz v živote pacienta.
Liek je dostupný len na lekársky predpis
Ako Terrosa - Teriparatide účinkuje?
Osteoporóza je stav, pri ktorom nová produkovaná kosť nestačí nahradiť to, čo sa prirodzene zhoršuje. Kosti sa postupne stávajú menej hustými a náchylnejšími na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď sa hladiny estrogénu, ženského hormónu, znižujú. Osteoporóza sa tiež môže vyskytnúť ako nežiaduci účinok liečby glukokortikoidmi u mužov a žien.
Teriparatid, účinná látka Terrosy, je identický s časťou ľudského paratyroidného hormónu. Podobne ako ľudský hormón, stimuluje tvorbu kostí pôsobením na osteoblasty (bunky zodpovedné za tvorbu kostí). Okrem toho táto látka zvyšuje absorpciu vápnika prítomného v potrave a zabraňuje jeho nadmernej disperzii močom.
Aký prínos preukázal Terrosa - Teriparatide v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie porovnávajúce liek Terrosa a liek Forsteo ukázali, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke Forsteo, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.
Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, nie je potrebné, aby sa štúdie vykonané na lieku Forsteo týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti teriparatidu opakovali pre liek Terrosa. Štúdia 54 zdravých žien ukázala, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných subkutánnou injekciou produkujú podobné hladiny účinnej látky teriparatid v tele. Terrosa a Forsteo navyše spôsobili podobné účinky na hladiny vápnika v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Terrosa - Teriparatide?
Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Terrosa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť rúk alebo nôh.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Terrosa by nemali užívať pacienti, ktorí trpia inými ochoreniami kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí) alebo pacienti, ktorí podstúpili kostrovú rádioterapiu alebo stále trpia hyperkalcémiou (vysoká hladina kostnej hmoty). vápnik v krvi), nevysvetliteľne vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzým) alebo závažné ochorenie obličiek. Terrosa sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Terrosa - Teriparatide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zohľadnil prvky, ktoré potvrdzujú skutočnosť, že liek Terrosa má štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú štruktúre Forsteo a je v tele distribuovaný rovnakým spôsobom. To sa považovalo za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že Terrosa sa správa rovnako z hľadiska účinnosti a bezpečnosti. Preto, rovnako ako v prípade lieku Forsteo, výhody prevážia zistené riziká a výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa - Teriparatide?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Terrosa - Teriparatide
Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
