Čo je liek Exforge?
Exforge je liek obsahujúci dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Liek je dostupný vo forme tabliet (tmavo žlté a okrúhle: 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; tmavožlté a oválne: 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; svetložlté a oválne: 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Na čo sa liek Exforge používa?
Liek Exforge sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak), ktoré nie sú dostatočne kontrolované samotným amlodipínom alebo valsartanom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu. Liek Exforge sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Exforge užíva?
Exforge sa má užívať ústami ako jedna tableta raz denne s malým množstvom vody as jedlom alebo bez jedla. Použitá dávka závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval. Je možné, že pacient má užiť samostatné tablety alebo kapsuly pred prechodom na kombinovanú tabletu. Exforge sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s pečeňou alebo s poruchami žlčových ciest (problémy s vylučovaním žlče).
Akým spôsobom liek Exforge účinkuje?
Liek Exforge obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Ide o dve antihypertenzíva, ktoré sú dostupné samostatne v Európskej únii (EÚ) od polovice 90. rokov, ktoré pôsobia podobne pri znižovaní krvného tlaku alebo pri uvoľňovaní krvných ciev. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.
Amlodipín je takzvaný "blokátor kalciového kanála", čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čo podporuje relaxáciu ciev.
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje účinok hormónu v tele, angiotenzín II, angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Exforge?
Keďže amlodipín a valsartan sa používali mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje o týchto dvoch látkach z predchádzajúcich štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie o používaní týchto dvoch látok v kombinácii.
Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií na celkovo približne 5 200 pacientoch, väčšinou s miernou až strednou hypertenziou. Dve z nich (v prípade takmer 3 200 pacientov) porovnávali účinnosť amlodipínu, valsartanu alebo kombinácie týchto dvoch látok s placebom (zdanlivý liek). Dve ďalšie štúdie (1 891 pacientov) porovnávali účinky tejto asociácie u pacientov, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu. Piata, menšia štúdia porovnávala účinnosť kombinácie s lizinoprilom a hydrochlorotiazidom (ďalšia kombinácia používaná na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov s ťažkou hypertenziou. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca). Krvný tlak sa meral v "milimetroch ortuti" (mmHg).
Spoločnosť tiež predložila údaje preukazujúce, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u pacientov liečených Exforge au pacientov liečených týmito dvoma liekmi samostatne.
Aký prínos preukázal Exforge v týchto štúdiách?
Kombinácia amlodipínu a valsartanu bola účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku ako placebo a valsartan alebo amlodipín užívaný samostatne. Štúdie, ktoré porovnávali účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí už užívali amlodipín alebo samotný valsartan, ukázali, že u pacientov užívajúcich samotný valsartan sa tlak znížil o 6, 6 mmHg po ôsmich týždňoch, zatiaľ čo u pacientov \ t valsartanu asociovaného s 5 alebo 10 mg amlodipínu, zníženie bolo 9, 6 a 11, 4 mmHg. U pacientov liečených samotným amlodipínom bola redukcia 10, 0 mmHg, zatiaľ čo u pacientov, u ktorých bol amlodipín spojený so 160 mg valsartanu, bolo zníženie 11, 8 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Exforge (pozorované u 1-10 pacientov zo 100 liečených) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), chrípka, rôzne typy opuchov (opuch), únava (únava) začervenanie, asténia (slabosť) a návaly tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Exforge by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na amlodipín alebo iné lieky triedy dihydropyridínových derivátov, valsartanu alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Liek Exforge by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou, obličkami alebo žlčou alebo pacienti, ktorí sa podrobujú dialýze (technika odstraňovania krvi).
Prečo bol liek Exforge schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exforge je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou na báze amlodipínu alebo liekom. valsartan. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh.
Viac informácií o Exforge:
Dňa 17. januára 2007 vydala Európska komisia spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné EPOR pre Exforge nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
