Čo je Alprolix - Eftrenonacog Alfa a na čo sa používa?
Alprolix je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania spôsobenou nedostatkom koagulačného proteínu nazývaného faktor IX. Môže sa podávať pacientom akéhokoľvek veku.
Keďže počet pacientov s hemofíliou B je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Alprolix bol 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Ako sa Alprolix - Eftrenonacog Alfa užíva?
Alprolix je možné získať len na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní tvoria intravenózny injekčný roztok. Dávka a frekvencia podávania závisia od telesnej hmotnosti pacienta, či sa Alprolix používa na preventívne alebo liečebné účely krvácania, závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj zdravotného stavu a veku pacienta. Ďalšie informácie o používaní tohto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Pacienti, alebo ľudia, ktorí sa o ne starajú, si môžu sami podávať alebo podávať Aplorix sami doma po obdržaní príslušných pokynov. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Alprolix - Eftrenonacog Alfa účinkuje?
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok faktora IX, čo je proteín nevyhnutný na normálnu koaguláciu krvi. V dôsledku toho sú ľahko náchylné na krvácanie. Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonacog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX. Nahrádza chýbajúci faktor IX, podporuje zrážanie krvi a umožňuje dočasnú kontrolu krvácania.
Aký prínos preukázal Alprolix - Eftrenonacog Alfa v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Alprolix je účinný v prevencii a liečbe krvácavých príhod v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s hemofíliou B. \ t
V prvej štúdii so 123 dospelými a mladistvými vo veku nad 12 rokov dostávali 3 pacienti Alprolix ako preventívnu liečbu raz týždenne a 3 epizódy krvácania za rok; u pacientov, ktorí dostávali Alprolix ako preventívnu liečbu raz za 10 dní, sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne; Nakoniec sa u pacientov, ktorí dostávali Alrpolix na liečbu krvácania, vyskytlo približne 18 epizód krvácania ročne. Okrem toho pri výskyte krvácania bolo približne 90% epizód odstránených jednou injekciou.
V druhej štúdii vykonanej na 30 deťoch mladších ako 12 rokov bola účinnosť Alprolixu podobná: v priemere sa zistili 2 epizódy krvácania za rok a v 75% prípadov sa epizódy vymizli po jednej injekcii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) na Alprolix boli hlásené zriedkavo a zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly, svrbivé vyrážky, bolesti hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku a sipot. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu vyskytnúť v ťažkej forme.
Pri liekoch s faktorom IX existuje aj riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) proti príslušnému faktoru; preto sa liek môže stať neúčinným, čo má za následok stratu kontroly nad krvácaním. Lieky faktora IX môžu tiež spôsobiť problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Alprolix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Alprolix - Eftrenonacog Alfa schválený?
Štúdie ukazujú, že Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B a že jeho bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom iných liekov s faktorom IX. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Alprolix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Alprolix používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Alprolix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia.
