Na čo sa liek Erivedge - vismodegib používa a na čo sa používa?
Erivedge je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib . Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom bazálnych buniek (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách, keď je nádor metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a je príčinou symptómov alebo keď je lokálne pokročilý. (tj začal sa šíriť do okolitých oblastí) a nepovažuje sa za vhodné pokračovať v chirurgii alebo rádioterapii (radiačná liečba).
Ako sa liek Erivedge - vismodegib užíva?
Erivedge je možné získať len na lekársky predpis. Má ho predpisovať len lekár so špecializáciou na liečbu bazálneho karcinómu alebo pod dohľadom takéhoto lekára. Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg). Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne. Prínos pokračujúcej liečby sa musí pravidelne overovať a optimálne trvanie liečby bude závisieť od prínosu a vedľajších účinkov hlásených každým pacientom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Erivedge - vismodegib účinkuje?
Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, pôsobí inhibíciou tzv. "Hedgehog signálnej dráhy", ktorá zvyčajne prispieva k regulácii skorých štádií vývoja buniek u plodu a niektorých bunkových procesov u dospelých. V karcinóme bazálnych buniek sa Hedgehog signálna dráha stáva neobyčajne aktívnou a určuje rast a šírenie rakovinových buniek. Vismodegib sa viaže na proteín nazývaný "SMO", ktorý sa podieľa na aktivácii Hedgehog signálnej dráhy. Väzbou na SMO vismodegib blokuje túto cestu a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek v karcinóme bazálnych buniek.
Aký prínos preukázal liek Erivedge - vismodegib v týchto štúdiách?
Liek Erivedge bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým karcinómom bazálnych buniek. Pacienti boli liečení Erivedge, až kým sa ochorenie nezhoršilo, alebo kým už nemohli tolerovať liečbu alebo dokonca odišli zo štúdie. Erivedge sa neporovnával s inou liečbou. Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na znížení aspoň 30% nádorovej hmoty alebo na vymiznutie všetkých znakov nádoru (objektívna miera odpovede). Na liečbu reagovalo približne 33% (11 z 33) pacientov s metastatickým karcinómom a 48% (30 z 63) pacientov s lokálne pokročilým karcinómom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Erivedge - vismodegib?
Najčastejšie vedľajšie účinky Erivedge (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 z 10 ľudí) sú svalové kŕče, alopécia (vypadávanie vlasov), dysgeúzia (porucha chuti), úbytok hmotnosti, únava, nevoľnosť a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Erivedge by nemali užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, ani pacienti vo fertilnom veku, ktorí nedodržiavajú špecifický program prevencie tehotenstva vyvinutý pre Erivedge. Nesmie sa podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Erivedge - vismodegib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Erivedge je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor usúdil, že prínos lieku Erivedge bol preukázaný u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým karcinómom. Zohľadnila tiež skutočnosť, že nežiaduce účinky sú zvládnuteľné, hoci údaje o pacientoch s metastatickým karcinómom sú obmedzené. Vzhľadom na to, že Erivedge prerušuje mechanizmus zapojený do skorých štádií vývoja plodu, výbor CHMP dospel k záveru, že počas liečby a po jej vysadení by sa mali prijať vhodné opatrenia na prevenciu gravidity tak u pacientok, ako aj u pacientov liečených Erivedge. Erivedge získal "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Erivedge - vismodegib dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Erivedge vydala podmienené schválenie, spoločnosť, ktorá ju uvádza na trh, poskytne výsledky rozsiahlej bezpečnostnej štúdie u pacientov s metastatickým ochorením.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge - vismodegib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Erivedge používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Erivedge vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť vypracuje program prevencie tehotenstva prípravou informačných materiálov o rizikách pre plod, vrátane pripomienok, pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu predpisovať a distribuovať Erivedge. Spoločnosť bude informovať o každom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Erivedge, a bude sledovať výsledok.
Ďalšie informácie o lieku Erivedge - vismodegib
Dňa 12. júla 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
