Na čo sa liek Pemetrexed medac používa a na čo sa používa?
Pemetrexed medac je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
- malígny mezotelióm pleury (nádor tkaniva, ktorý pokrýva pľúca, zvyčajne spôsobený expozíciou azbestu), v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou a u ktorých sa nádor nedá odstrániť chirurgiou;
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako "neramózny", v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo ako monoterapia u pacientov predtým liečených protirakovinovou liečbou., Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Pemetrexed medac je "generický liek". To znamená, že liek Pemetrexed medac je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Pemetrexed medac obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Ako sa liek Pemetrexed medac užíva?
Pemetrexed medac je dostupný ako prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta) a podáva sa 10 minútovou infúziou raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby liekom Pemetrexed medac dostávajú injekcie vitamínu B12. Keď sa liek Pemetrexed medac podáva s cisplatinou, pacienti majú tiež užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutinu (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po dávke cisplatiny.
Liečba sa má odložiť alebo prerušiť, alebo sa má dávka znížiť, u pacientov so zmenami krvného obrazu alebo s niektorými vedľajšími účinkami inej povahy. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Pemetrexed medac účinkuje?
Účinná látka lieku Pemetrexed medac je pemetrexed, cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky v aktívnom delení, ako napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (stavebných blokov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). V dôsledku toho aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje bunkovému deleniu a množeniu. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách vyššie koncentrácie aktívnej formy lieku a dlhšie trvanie účinku. Rozdelenie rakovinových buniek je teda redukované, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len čiastočne.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pemetrexed medac?
Spoločnosť predložila údaje o pemetrexedu prevzaté z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Pemetrexed medac je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta.
Aké sú prínosy a riziká Pemetrexedu medac?
Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Pemetrexed medac schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed medac je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed medac v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed medac?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Pemetrexed medac. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Pemetrexed medac zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Pemetrexed medac
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza na internetovej stránke agentúry.
