Neupro - rotigotín

Čo je liek Neupro?

Neupro je rad transdermálnych náplastí (tj založený na princípe podávania lieku cez kožu). Každá náplasť uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky

rotigotine v kufríku.

Na čo sa liek Neupro používa?

Neupro sa používa na liečbu príznakov nasledujúcich ochorení u dospelých: \ t

• Parkinsonova choroba. Neupro sa používa ako monoterapia v počiatočnom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (iný liek používaný pri Parkinsonovej chorobe) v akomkoľvek štádiu ochorenia, vrátane terminálnych prípadov, keď levodopa začína strácať účinnosť;

• stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh, porucha, pri ktorej pacient pociťuje nekontrolovateľnú potrebu pohybovať končatinami, aby sa zmiernil nepríjemný, bolestivý alebo abnormálny pocit tela, zvyčajne v noci. Neupro sa používa tam, kde nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Neupro užíva?

Neupro sa podáva raz denne v približne rovnakom čase každý deň. Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú a neporušenú kožu v súlade s bruchom, stehnami, boky, boky, ramenami alebo ramenom. Náplasť zostáva v kontakte s pokožkou 24 hodín a následne je nahradená novou náplasťou umiestnenou na inom mieste. Vyhnite sa opakovanej aplikácii na rovnakom mieste podávania počas 14 dní.

V počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka 2 mg / 24 h; dávka sa zvyšuje týždenne o 2 mg / 24 h, až kým sa nedosiahne účinná dávka alebo až do maximálnej dávky 8 mg / 24 h. U väčšiny pacientov sa účinná dávka dosiahne do troch alebo štyroch týždňov.

Pre pacientov, ktorí začínajú liečbu, sa poskytuje špeciálne balenie obsahujúce štyri rôzne dávky. Ak liek nie je dostatočný na kontrolu ochorenia, prechod na iný podobný liek môže byť prospešný. V pokročilom štádiu ochorenia je počiatočná dávka 4 mg / 24 h, potom sa každý týždeň zvyšuje o 2 mg / 24 h, až kým sa nedosiahne účinná dávka alebo maximálne 16 mg / 24 h. Aplikácia určitých dávok môže vyžadovať viac ako jednu náplasť. Pri syndróme nepokojných nôh je počiatočná dávka 1 mg / 24 h. V závislosti od odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať každý týždeň o 1 mg / 24 h, až kým sa nedosiahne účinná dávka, alebo maximálne 3 mg / 24 h. Lekár musí každých šesť mesiacov vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby.

Akým spôsobom liek Neupro účinkuje?

Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje účinok dopamínu. Dopamín je látka zodpovedná za prenos správ, nachádzajúcich sa v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú bunky produkujúce dopamín umierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Prostredníctvom kože Neupro prenáša konštantné množstvo rotigotínu do krvi. Rotigotín následne stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo umožňuje pacientom kontrolovať ich pohyby a minimalizovať príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby vrátane stuhnutosti a spomalených pohybov.

Pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známe, ako rotigotín účinkuje. Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami súvisiacimi so spôsobom, akým dopamín funguje v mozgu, ktorý môže byť zlepšený rigotinou.

Ako bol liek Neupro skúmaný?

Účinnosť lieku Neupro na liečbu skorých štádií Parkinsonovej choroby bola skúmaná

v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 830 pacientov. Štúdie merali skóre dosiahnuté pred a po liečbe v štandardnom dotazníku nazvanom Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, klinická referenčná škála na kvantifikáciu motorickej invalidity a funkčnej straty pri Parkinsonovej chorobe). 20% zlepšenie v skóre po liečbe sa považovalo za ukazovateľ prínosov, ktoré by sa mohli považovať za relevantné pre pacientov. V prvej štúdii sa účinnosť lieku Neupro porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek), zatiaľ čo v druhej štúdii sa porovnávala s ropinirolom (iný agonista dopamínu) a placebom. V pokročilom štádiu ochorenia sa liek Neupro skúmal v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 842 pacientov. Miera účinnosti bola dĺžka intervalu v priebehu dňa, keď sa pacienti cítili „mimo hry“ (príliš veľa príznakov Parkinsonovej choroby, aby mohli žiť normálne). V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť dvoch rôznych dávok lieku Neupro s účinnosťou placeba. V druhej štúdii bolo porovnanie s pramipexolom (iný agonista dopamínu) a placebom.

V prípade syndrómu nepokojných nôh sa liek Neupro pozoroval v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 963 pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom. Účinnosť lieku v dávkach 0, 5 až 3 mg / 24 h bola porovnávaná s placebom. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov medzi začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby konštantnou dávkou meranou ako funkcia dvoch klinických referenčných stupníc.

Aký prínos preukázal liek Neupro v týchto štúdiách?

Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší ako placebo. V počiatočnej fáze ochorenia skóre dosiahnuté v lieku UPDRS s liekom Neupro ukázalo zlepšenie oproti placebu. U 48 - 52% pacientov liečených Neuprom au 19 - 30% pacientov liečených placebom došlo k zlepšeniu skóre o 20%. Neupro bol menej účinný ako ropinirol: 20% zlepšenie sa pozorovalo u 68% pacientov liečených ropinirolom. U pacientov s pokročilým ochorením sa u pacientov liečených liekom Neupro pozorovalo väčšie zníženie intervalov „mimo hry“ ako u pacientov liečených placebom (pokles o 2, 1 až 2, 7 hodiny pri lieku Neupro v porovnaní s 0, 9 u placeba). ). Pokles pramipexolu bol 2, 8 hodiny.

Pri syndróme nepokojných nôh pacienti, ktorí dostávali dávky Neupra od 1 do 3 mg / 24 h, hlásili výraznejšie zlepšenie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo v dvoch uskutočnených štúdiách, ako sa zistilo u oboch pacientov. referenčné váhy.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neuro?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Neupra u pacientov s Parkinsonovou chorobou (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú ospalosť, závraty, nevoľnosť a reakcie v mieste aplikácie, ako je podráždenie kože a pálenie. U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie v mieste aplikácie, únava a bolesť hlavy. Na obmedzenie kožných reakcií je dôležité dodržiavať pokyny na použitie náplasti. Ospalosť môže ohroziť schopnosť pacienta viesť vozidlo. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Neupro by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek. Výstužná vrstva Neupro obsahuje hliník. Aby sa predišlo popáleninám kože, Neupro sa musí odstrániť, ak má pacient podstúpiť nukleárnu magnetickú rezonanciu (MRI) alebo kardioverziu (proces, ktorý obnovuje normálny srdcový rytmus). Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Neupro schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neupro pri symptomatickej liečbe syndrómu stredne ťažkej až ťažkej idiopatickej nohy u dospelých pacientov a pri liečbe príznakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby je lepší. riziká.

Výbor preto odporučil udeliť pre liek Neupro povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Neupro?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, vykonáva štúdiu niektorých vedľajších účinkov lieku zistených pri podobných liekoch (záchvaty ospalosti a vzniku tvrdého tkaniva v srdcových chlopniach).