Čo je liek Ninlaro a na čo sa používa?
Ninlaro je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene). Liek sa podáva v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu rakoviny.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Ninlaro bol 27. septembra 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Ako sa Ninlaro užíva - Ixazomib?
Ninlaro je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Ninlaro je dostupný v kapsulách (2, 3, 3 a 4 mg), ktoré sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Odporúčaná dávka je 4 mg užívaná raz týždenne (v ten istý deň v týždni) počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje týždeň bez liečby Ninlarom. Tento 4-týždňový cyklus liečby má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky stanú neprijateľnými. Ak sa pacient sťažuje na niektoré vedľajšie účinky, môže byť potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku. Dávka sa môže znížiť aj u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou redukciou funkcie pečene au pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Ninlaro - Ixazomib účinkuje?
Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je inhibítor proteazómu. To znamená, že blokuje proteazóm, komplex v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, ktoré už nie sú potrebné. Keď proteíny v rakovinových bunkách nie sú rozdelené, vrátane proteínov, ktoré kontrolujú rast buniek, sú rakovinové bunky poškodené a nakoniec umierajú.
Aký prínos preukázal Ninlaro - Ixazomib v týchto štúdiách?
Liek Ninlaro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe opakovalo. Štúdia porovnávala liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom. Počiatočná analýza údajov ukázala, že Ninlaro je účinný pri predĺžení obdobia prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia): priemerná doba bez zhoršenia ochorenia bola 21 mesiacov u pacientov liečených Ninlarom v porovnaní s 15 rokmi. pacientov, ktorí dostávali placebo. Existuje však neistota, pokiaľ ide o rozsah zlepšenia, pretože následná analýza údajov ukázala znížený účinok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ninlaro - Ixazomib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ninlaro v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách, spôsobiť mravenčenie alebo necitlivosť), nevoľnosť, periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh), vracanie a bolesť chrbta. Podobné nežiaduce účinky sa pozorovali pri použití lenalidomidu a dexametazónu bez Ninlara.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Ninlaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Ninlaro - Ixazomib schválený?
Údaje z hlavnej štúdie ukazujú, že Ninlaro zlepšuje prežitie pacientov bez progresie. Vzhľadom na neistotu týkajúcu sa rozsahu zlepšenia po následnej analýze však musí spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje. Okrem toho sa nezdá, že by liek Ninlaro významne zvyšoval frekvenciu závažných vedľajších účinkov pri pridávaní k lenalidomidu a dexametazónu a ponúka prínos pre pacientov, ktorí sú schopní užívať kapsuly doma.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Ninlaro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Ninlaro získal „podmienené schválenie“. To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Ninlaro dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Ninlaro vydala podmienené schválenie spoločnosti Ninlaro, poskytne ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdie pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Ninlaro - Ixazomibu?
Spoločnosť, ktorá uvádza Ninlaro, poskytne konečné údaje hlavnej štúdie týkajúce sa účinkov lieku na celkové prežitie.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Ninlaro používal bezpečne a účinne, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Ninlaro - Ixazomibu
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík Ninlaro nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Ninlaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Ninlaro je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb.
