Čo je Abilify?
Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol. Je dostupný vo forme tabliet (modrý obdĺžnikový: 5 mg; ružový obdĺžnikový: 10 mg; žltý okrúhly: 15 mg; ružový: 30 mg), v orodispergovateľných okrúhlych tabletách (ktoré sa rozpúšťajú v ústach; : 10 a 30 mg, žltá: 15 mg), v perorálnom roztoku (1 mg / ml) av injekčnom roztoku (7, 5 mg / ml).
Na čo sa liek Abilify používa?
Abilify je indikovaný u pacientov s nasledujúcimi mentálnymi patológiami: \ t
- schizofrénia, duševná choroba charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrivosti a bludov (mylné presvedčenie). Liek Abilify sa používa na liečbu pacientov vo veku od 15 rokov;
- bipolárna porucha typu I, duševná choroba, pri ktorej pacienti pociťujú manické epizódy (obdobia abnormálnej eufórie) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady. Môže sa vyskytnúť aj depresia. Liek Abilify sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód a na prevenciu manických epizód u pacientov, ktorí v minulosti na liek reagovali. Liek Abilify sa používa u dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
Injekčný roztok sa používa na rýchlu kontrolu rozrušeného alebo narušeného správania u dospelých, kde sa neodporúča perorálna dávka.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Abilify užíva?
V prípade schizofrénie je odporúčaná začiatočná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg denne a potom udržiavacia dávka 15 mg raz denne. U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne a postupne sa zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg raz denne. Pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka 15 mg raz denne užitá perorálne, užívaná samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Aby sa zabránilo manickým epizódam, má sa zachovať rovnaká dávka. U oboch ochorení môžu mať niektorí pacienti prospech z vyššej dávky.
Perorálny roztok alebo tablety dispergovateľné v ústach sa môžu používať u pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet. Tablety dispergovateľné v ústach sa užívajú tak, že sa umiestnia na jazyk.
ak sa pri kontakte so slinami rýchlo rozpúšťajú, alebo sa pred konzumáciou riedia vo vode. Injekčný roztok je určený na krátkodobé použitie len pre dospelých a má sa čo najskôr nahradiť tabletami, orodispergovateľnými tabletami alebo perorálnym roztokom: zvyčajná dávka je 9, 75 mg v jednej injekcii do svalu. ramena alebo zadku, ale účinné dávky sa pohybujú od 5, 25 mg do 15 mg. Druhú injekciu je možné podať od dvoch hodín po prvej injekcii, v prípade potreby až do maximálnej odporúčanej dávky troch injekcií počas 24 hodín.
Liek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla. Denná dávka nemá prekročiť 30 mg. Ak pacienti užívajú iné lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom, má sa upraviť dávka Abilify. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Abilify účinkuje?
Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum. Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, predpokladá sa, že táto látka sa viaže na rad receptorov prítomných na povrchu nervových buniek mozgu, čo prerušuje signály prenášané medzi mozgovými bunkami „neurotransmitermi“, tj chemickými látkami, ktoré umožňujú na nervové bunky navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že aripiprazol pôsobí primárne ako "čiastočný agonista" receptorov dopamínu a 5-hydroxytryptamínových neurotransmiterov (tiež známych ako serotonín). To znamená, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín aktivujúci tieto receptory, ale menej ako neurotransmitery. Pretože 5-hydroxytryptamín a dopamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol prispieva k normalizácii mozgovej aktivity, znižuje psychotické alebo manické symptómy a bráni jej opätovnému objaveniu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Abilify?
Na liečbu schizofrénie sa uskutočnili tri hlavné krátkodobé štúdie trvajúce štyri až šesť týždňov, ktoré zahŕňali 1 203 dospelých pacientov, v ktorých sa tablety Abilify porovnávali s placebom (zdanlivý liek). Účinnosť lieku Abilify pri prevencii opätovného výskytu symptómov sa skúmala v troch štúdiách trvajúcich až jeden rok. V dvoch z týchto štúdií bol použitým porovnávacím liekom haloperidol (iný antipsychotický liek). Tablety Abilify sa tiež porovnávali s placebom v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientov vo veku od 13 do 17 rokov. Injekčný roztok sa porovnával s placebom počas dvoch hodín, v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 805 dospelých schizofrenikov alebo pacientov s podobnými stavmi v stave nepokojov. Vo všetkých štúdiách sa merala zmena symptómov pacienta na základe štandardnej škály hodnotenia schizofrénie.
Na liečbu bipolárnej poruchy sa uskutočnilo osem hlavných štúdií o Abilify užívaných perorálne. Päť z týchto štúdií porovnávalo liek Abilify s placebom počas obdobia troch týždňov z celkového počtu 1 900 pacientov a dve z týchto štúdií pokračovali počas ďalších deviatich týždňov s cieľom skúmať udržanie účinku pomocou haloperidolu a lítia (\ t iné antipsychotické liečivo) ako komparátory. Šiesta štúdia porovnávala liek Abilify s haloperidolom počas 12-týždňového obdobia u 347 pacientov a siedma štúdia porovnávala liek Abilify s placebom pri prevencii relapsu u 160 pacientov, ktorých manické príznaky už boli s Abilify stabilizované. Ôsma štúdia skúmala účinok pridania Abilify alebo placeba na existujúcu liečbu lítiom alebo valproátom (ďalší antipsychotický liek) na 384 pacientoch. Abilify v injekčnom roztoku sa porovnával s lorazepamom (iný antipsychotický liek) a placebom počas dvoch hodín v štúdii zahŕňajúcej 301 pacientov so symptómami agitácie. Vo všetkých štúdiách sa zohľadnila zmena symptómov pacienta na základe štandardnej stupnice hodnotenia bipolárnej poruchy alebo počtu pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spoločnosť tiež vykonala štúdie na overenie absorpcie orodispergovateľných tabliet a perorálneho roztoku organizmom.
Aký prínos preukázal liek Abilify v týchto štúdiách?
Liek Abilify bol pri zlepšovaní symptómov schizofrénie v krátkodobých štúdiách účinnejší ako placebo. V dlhodobých štúdiách bol liek účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako haloperidol, po nie dlhšom ako jeden rok liečby. Liek Abilify bol tiež účinnejší ako placebo počas šiestich týždňov v adolescentnej štúdii a u pacientov starších ako 15 rokov sa tento účinok udržal viac ako šesť mesiacov. V obidvoch štúdiách s injekčným roztokom vykazovali subjekty, ktoré dostávali Abilify, signifikantne väčšie zníženie symptómov agitácie ako pacienti liečení placebom.
Keď sa liek Abilify používal na liečbu bipolárnej poruchy, bol účinnejší ako placebo pri znižovaní manických symptómov v štyroch z piatich krátkodobých štúdií. Liek tiež hlásil účinky podobné haloperidolu a lítiu počas troch týždňov. Účinok trval až 12 týždňov. Liek Abilify bol tiež účinnejší ako placebo pri prevencii recidívy manických epizód u pacientov predtým liečených až 74 týždňov a ako doplnková liečba k inej prebiehajúcej liečbe. Injekcie Abilify boli tiež účinnejšie ako placebo pri znižovaní symptómov agitácie a účinne podobných lorazepamu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abilify?
U dospelých najčastejšie vedľajšie účinky užívania Abilify perorálne (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nepokoj, nespavosť (ťažkosti so spánkom), úzkosť, extrapyramídová porucha (kŕče alebo nekontrolované kŕče), akatízia (neschopnosť stáť v pokoji) ), triaška, závraty, ospalosť, sedácia, bolesť hlavy, rozmazané videnie, dyspepsia (pálenie záhy), vracanie, nevoľnosť, zápcha, hypersekrécia slín (zvýšenie tvorby slín) a únava. Akatízia je častejšia u pacientov s bipolárnou poruchou ako u schizofrenických pacientov. Vedľajšie účinky sú podobné u dospievajúcich, ale ospalosť, sedácia a extrapyramídové poruchy sú častejšie ako u dospelých. Najčastejšie vedľajšie účinky pri injekcii (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú ospalosť, závraty, bolesti hlavy, akatízia, nevoľnosť a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Abilify by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aripiprazol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Abilify schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Abilify je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 a viac rokov a manických až stredne ťažkých až ťažkých epizód. bipolárnej poruchy I, ako aj na prevenciu novej manickej epizódy u pacientov, u ktorých sa vyskytli epizódy s manickou prevahou a reagovali na liečbu aripiprazolom. Výbor tiež rozhodol, že prínosy injekčného roztoku prevažujú nad rizikami pre rýchlu kontrolu nepokojov a porúch správania u pacientov so schizofréniou alebo u pacientov s manickými epizódami v súvislosti s bipolárnou I poruchou, kde perorálna terapia \ t nie je indikovaná. Výbor preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Abilify na trh.
Viac informácií o Abilify:
Dňa 4. júna 2004 Európska komisia vydala spoločnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. júna 2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
