Čo je Tasermity - sevelamer hydrochloride a na čo sa používa?
Tasermita je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie (zvýšenie rýchlosti fosfátov v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Môže sa používať u pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu (dialýzu pomocou prístroja na filtrovanie krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (tekutina sa čerpá do brucha a vnútorná membrána filtruje krv). Tasermita sa má používať s inými liekmi, ako sú doplnky vápnika a vitamín D, aby sa zabránilo vzniku ochorení kostí. Tasermita obsahuje účinnú látku sevelamer hydrochlorid. Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca spoločnosti Renagel súhlasil s tým, aby sa jej vedecké údaje mohli použiť pre spoločnosť Tasermity („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Tasermity - sevelamer hydrochloride užíva?
Tasermita je dostupná vo forme tabliet (800 mg). Odporúčaná začiatočná dávka Tasermity je 1-2 tablety trikrát denne v závislosti od klinických potrieb a hladiny fosfátov v krvi. Tasermita sa má užívať s jedlom a pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu. Dávka Tasermity sa musí upraviť každé dva alebo tri týždne, aby sa dosiahla prijateľná hladina fosfátov v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne monitorovať.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako účinkuje Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou nie sú schopní eliminovať fosfát z tela. To vedie k akumulácii fosfátov v tele, čo môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie postihujúce srdce a kosti. Účinná látka lieku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, je látka schopná viazať fosfát. Keď sa liek užíva s jedlom, molekuly sevelameru obsiahnuté v Tasermite sa viažu na fosfát prítomný v potrave, čím zabraňujú jeho vstrebávaniu do tela a podporujú znižovanie hladín fosfátov v krvi.
Aký prínos preukázal liek Tasermity - sevelamer hydrochloride v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Tasermity významne znižuje hladiny fosfátov v krvi u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze. V štúdii vykonanej na 84 hemodialyzovaných pacientoch bolo priemerné zníženie hladín fosfátov 0, 65 mmol / l u pacientov liečených Tasermitou počas 8 týždňov v porovnaní so znížením o 0, 68 / mmol / l u liečených pacientov. s acetátom vápenatým, ďalším liekom, ktorý znižuje hladinu fosfátov. Podobné výsledky s Tasermitou sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 hemodialyzovaných pacientov, zatiaľ čo v tretej dlhodobej štúdii (viac ako 44 týždňov) Tasermita indukovala priemerný pokles 0, 71 mmol / l. Prínos Tasermity sa preukázal aj v štúdii na 143 pacientoch, ktorí podstúpili peritoneálnu dialýzu: u jedincov liečených Tasermitou v tejto štúdii sa pozorovalo zníženie hladín fosfátov v priebehu 12 týždňov podobné ako u pacientov liečených Tasermitou. s octanom vápenatým (0, 52 a 0, 58 mmol / l).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea a vracanie. Tasermitu by nemali užívať ani ľudia s hypofosfatémiou (nízke hladiny fosfátov v krvi) alebo s črevnou obštrukciou (obštrukciou). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Tasermity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Tasermity - sevelamer hydrochloride schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tasermity je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe hyperfosfatémie a odporúča, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Tasermity - sevelamer hydrochloridu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Tasermity použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Tasermity, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Tasermity - sevelamer hydrochlorid
Dňa 26. februára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015.
