Na čo sa liek Granpidam - Sildenafil používa?
Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od 1 roka, ktorí trpia pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v artériách pľúc). U dospelých sa používa u pacientov s PAH triedy II (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo trieda III (výrazné obmedzenie fyzickej aktivity).
Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil. Je to "generický liek". To znamená, že Granpidam je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Revatio. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Granpidam používa - Sildenafil?
Granpidam možno získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg). U dospelých sa Granpidam užíva v dávke 20 mg trikrát denne. U pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu Granpidamu v tele, môžu byť potrebné nižšie dávky Granpidamu.
U detí vo veku od 1 do 17 rokov je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne u osôb s hmotnosťou vyššou ako 20 kg. Nemali by sa používať vyššie dávky. U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka bola 10 mg trikrát denne, ale Granpidam sa môže použiť len vtedy, keď sa má podať dávka 20 mg. Preto by sa pri nižších dávkach mali používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Akým spôsobom liek Granpidam - Sildenafil účinkuje?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Účinná látka lieku Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, čo znamená, že blokuje enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Keď je blokovaná, látka nazývaná "cyklický guanozínmonofosfát" (cGMP) sa nedá rozložiť, takže zostáva v krvných cievach, ktoré spôsobujú relaxáciu a zväčšenie. U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy pľúc, čo znižuje krvný tlak a zlepšuje príznaky.
Aký prínos preukázal liek Granpidam - Sildenafil v týchto štúdiách?
Keďže účinnosť a bezpečnosť sildenafilu u PAH sú už dobre zavedené, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie v porovnaní s inou tabletou obsahujúcou schválený sildenafil. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele. V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra. To sa považovalo za prijateľné, pretože Revatio a Viagra majú rovnaké zloženie a sú vyrobené rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Granpidam - Sildenafil?
Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Granpidam - Sildenafil schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Granpidam považuje za porovnateľný s liekom Revatio. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Granpidam prevyšuje zistené riziká a odporučil schváliť používanie lieku Granpidam v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam - Sildenafil?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Granpidamu, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Granpidam - Sildenafil
Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry
