UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je TESLASCAN?
TESLASCAN je roztok na intravenóznu infúziu (kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku trisodná soľ mangafodipíru.
Na čo sa liek TESLASCAN používa?
TESLASCAN je určený len na diagnostické použitie. Liek TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí musia podstúpiť magnetickú rezonanciu (MRI) na zistenie lézií pečene, ktoré môžu byť spôsobené rakovinou pečene alebo metastázami (migrácia nádorových buniek z hlavného ohniska). TESLASCAN je "kontrastná látka", ktorá sa používa na získanie ostrejších obrázkov. TESLASCAN môže byť tiež použitý v kombinácii s MRI na pomoc pri vyšetrovaní pankreatických lézií.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa TESLASCAN užíva?
TESLASCAN je určený na jednorazové intravenózne podanie v dávke 0, 5 ml na kilogram telesnej hmotnosti. Rýchlosť infúzie je 2-3 ml / min pre vyšetrenie pečene a 4-6 ml / min pre diagnostické vyšetrenie pankreasu. Intenzifikácia kontrastu sa pozoruje po 15-20 minútach od začiatku infúzie a udržuje sa približne 4 hodiny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako TESLASCAN účinkuje?
Účinná látka lieku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangán, chemický prvok kovovej skupiny. Mangán sa používa ako kontrastná látka na získanie lepších obrazov s diagnostickými prístrojmi magnetickej rezonancie. MRI je zobrazovacia technika, ktorá využíva magnetické polia a rádiové vlny. Molekuly vody v tele sú citlivé na magnetické polia a produkujú určitý signál, keď sú emitované rádiové vlny. Mangán interaguje s molekulami vody. V dôsledku tejto interakcie molekuly vody prenášajú silnejší signál, ktorý umožňuje ostrejší obraz.
V TESLASCAN sa mangán viaže na inú chemickú látku, čím sa vytvára "chelát". Po injekcii lieku sa mangán uvoľní do krvi a absorbuje sa normálnymi tkanivami pečene a pankreasu účinnejšie ako nádorové bunky. Týmto spôsobom je možné zistiť rozdiel medzi normálnym tkanivom a chorým tkanivom.
Aké štúdie sa vykonali na lieku TESLASCAN?
Štúdie TESLASCANu na MRI pre lézie pečene boli vykonané na 617 pacientoch. Pacienti vykazovali jednu až päť pečeňových lézií, ktoré už boli identifikované pomocou MRI, ultrazvuku alebo počítačovej tomografie (CT). U týchto pacientov sa uskutočnil optimalizovaný MRI sken s TESLASCANom. Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel v počte zistených pečeňových lézií vďaka použitiu TESLASCANu s MRI v porovnaní s predchádzajúcim skenovaním.
Štúdie týkajúce sa pankreatického ochorenia sa uskutočnili na 292 pacientoch a porovnávali sa v nich účinnosť MRI optimalizovaná s liekom TESLASCAN v porovnaní so „špirálovým CT“, čo je ďalšia diagnostická metóda používaná na detekciu lézií pankreasu. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na dohode medzi diagnózou založenou na skenovaní a skutočnými léziami zistenými počas operácie alebo biopsie.
Aký prínos preukázal liek TESLASCAN v týchto štúdiách?
Čo sa týka lézií pečene, použitie MRI s TESLASCANom umožnilo identifikovať viac lézií. Celkovo bolo v priebehu štúdií zistených viac lézií u 33% pacientov; u 20% pacientov sa však zistilo menej lézií. Čo sa týka lézií pankreasu, MRI optimalizovaná s TESLASCANom sa ukázala byť účinnejšia ako špirálový CT.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TESLASCAN?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku TELESCAN (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, sčervenanie a pocit tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na iné látky. TESLASCAN by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy, pacienti s feochromocytómom (nádor nadobličiek) alebo pacienti s ťažkými poruchami pečene alebo obličiek.
Prečo bol liek TESLASCAN schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TESLASCAN prevyšuje jeho riziká, keď sa používa ako kontrastná látka pri diagnostike magnetickou rezonanciou (MRI) na detekciu lézií pečene, pravdepodobne v dôsledku ochorenia. metastatického alebo hepatocelulárneho karcinómu, ako aj okrem MRI na pomoc pri vyšetrení fokálnych pankreatických lézií. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o TESLASCAN
Dňa 22. mája 1997 Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare AS povolenie na uvedenie lieku TESLASCAN na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 22. mája 2002 a 22. mája 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku TESLASCAN sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007.
