Čo je liek DuoPlavin?
DuoPlavin je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (tiež známe ako aspirín). Je dostupný vo forme oválnych tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, so 75 mg (žltá) alebo 100 mg (ružovej) kyseliny acetylsalicylovej.
Na čo sa DuoPlavin používa?
DuoPlavin sa používa na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami a arteriálnym utiahnutím), ako je srdcový infarkt, u dospelých, ktorí už užívajú klopidogrel aj kyselinu acetylsalicylovú. Môže sa používať v nasledujúcich skupinách pacientov so stavom známym ako "akútny koronárny syndróm":
pacienti s „nestabilnou angínou“ (akútnou bolesťou na hrudníku) alebo s infarktom myokardu (srdcový infarkt) bez „elevácie ST traktu“ (abnormality EKG alebo elektrokardiogram, vrátane pacientov s umiestnením stentu (trubice) v tepny, aby sa zabránilo upchaniu);
pacienti liečení na infarkt s eleváciou segmentu ST, keď sa lekár domnieva, že trombolytická liečba je prospešná pre pacientov (liečba na rozpustenie krvných zrazenín).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa DuoPlavin užíva?
DuoPlavin sa má užívať v jednej tablete denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacient užíval samostatne.
Akým spôsobom liek DuoPlavin účinkuje?
Obe účinné látky obsiahnuté v lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú „inhibítormi agregácie krvných doštičiek“, tj pomáhajú zabrániť bunkám v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, agregovať (vzájomne sa viazať) a tvoriť zrazeniny. Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín. Kyselina acetylsalicylová zastavuje agregáciu krvných doštičiek blokovaním enzýmu nazývaného prostaglandínová cyklooxygenáza. To znižuje produkciu látky nazývanej tromboxán, ktorá normálne uľahčuje tvorbu zrazenín spojením doštičiek dohromady. Ak sa užívajú spolu, tieto dve účinné látky môžu znížiť riziko problémov spôsobených tvorbou krvných zrazenín, čo pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu.
Obe účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) niekoľko rokov. Klopidogrel bol povolený ako Plavix a Iscover od roku 1998 na zníženie agregácie krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsilicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná už viac ako 100 rokov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku DuoPlavin?
Keďže tieto dve účinné látky sa už niekoľko rokov používajú spoločne, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré preukázali, že účinné látky prítomné v lieku DuoPlavin sa v tele vstrebávajú rovnakým spôsobom ako obidva lieky užívané samostatne. Predložil tiež výsledky štúdií vykonaných na viac ako 60 000 pacientoch s akútnym koronárnym syndrómom, v ktorých sa ukázalo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej ako samostatných tabliet je účinná pri prevencii aterotrombotických príhod, ako sú infarkty srdca.
Aký prínos preukázal DuoPlavin v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že DuoPlavin je porovnateľný s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou, a preto sa môže používať namiesto klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacienti už užívajú.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoPlavin?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom DuoPlavin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (akumulácia krvi pod kožou), epistaxia (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), hnačka, bolesť abdominálna bolesť žalúdka, dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoPlavin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek DuoPlavin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel, stereodalné protizápalové lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DuoPlavinu. Nesmie sa používať u pacientov s ochorením s pretrvávajúcim krvácaním, ako je žalúdočný vred alebo intrakraniálne krvácanie. Liek by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami alebo pacienti, ktorí trpia zdravotným stavom zahŕňajúcim kombináciu astmy, rinitídy (naplnený a výtok z nosa) a nosových polypov (rast v sliznici nosa). DuoPlavin sa nemá užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Prečo bol DuoPlavin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek DuoPlavin je porovnateľný s tabletami klopidogrelu a tablety kyseliny acetylsalicylovej užívanými samostatne a dospel k záveru, že kombinácia oboch účinných látok v jednej tablete DuoPlavinu zjednodušuje liečbu \ t pacientov, pretože musia užívať menej tabliet. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku DuoPlavin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o DuoPlavin
Dňa 15. marca 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie na trh platné pre liek DuoPlavin platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoPlavin sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe liekom DuoPlavin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
