Čo je liek Sprycel?
Sprycel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dasatinib. Nachádza sa vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 a 70 mg; ovály: 50 a 100 mg).
Na čo sa liek Sprycel používa?
Sprycel je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu dospelých s leukémiou (rakovina bielych krviniek):
- používa sa pri chronickej myeloidnej leukémii (CML), čo je typ leukémie, v ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) proliferujú bez kontroly vo všetkých štádiách ochorenia (chronické, zrýchlené a blastové). Liek Sprycel sa používa u pacientov s intoleranciou alebo rezistenciou na inú liečbu vrátane imatinibu (iný liek proti rakovine);
- používa sa aj pri akútnej lymfoblastickej leukémii (ALL), čo je typ leukémie, pri ktorej sa lymfocyty (iný typ bielych krviniek) rozmnožujú príliš rýchlo, alebo v CML v blastovej fáze, keď sú pacienti „Philadelphia pozitívny chromozóm“ (Ph + ). To znamená, že niektoré z ich génov sa reorganizovali, aby vytvorili špeciálny chromozóm, nazývaný chromozóm Philadelphia. Tento chromozóm produkuje enzým, ktorý vedie k rozvoju leukémie. Liek Sprycel sa používa, ak pacienti trpia neznášanlivosťou alebo ak ich ochorenie nereaguje na iné druhy liečby.
Pretože počet pacientov s týmito dvoma formami leukémie je nízky, ochorenia sa považujú za "zriedkavé" a liek Sprycel bol 23. decembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Sprycel užíva?
Liečbu liekom Sprycel má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe leukémie.
Sprycel sa má užívať raz denne, pravidelne ráno alebo večer. Pri chronickej fáze CML je počiatočná dávka 100 mg. Pre pokročilú fázu CML (zrýchlený alebo blast) a pre Ph + LLA je to 140 mg. Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť na základe odpovede pacienta na liek. Liečba má pokračovať, kým sa ochorenie nezhorší alebo pacient neznáša liek. Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa kontrolovali hladiny krvných doštičiek v krvi (zložky krvi, ktoré podporujú zrážanie krvi) a neutrofily (biele krvinky).
proti infekcii). Ak sa tieto hodnoty zmenia alebo sa zistia niektoré vedľajšie účinky, lekári môžu odporučiť nižšiu dávku alebo prerušenie liečby. Sprycel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety sa však musia prehltnúť celé. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Sprycel účinkuje?
Dasatinib, účinná látka lieku Sprycel, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteínkinázy“. Tieto zlúčeniny pôsobia inhibíciou triedy enzýmov známych ako proteínkinázy. Dasatinib pôsobí hlavne inhibíciou proteínkinázy nazývanej kináza "BCR-ABL". Tento enzým je produkovaný leukemickými bunkami a spôsobuje nekontrolovateľnú proliferáciu. Sprycel pomáha kontrolovať množenie leukemických buniek inhibíciou, spolu s inými kinázami, BCR-ABL kinázy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Sprycel?
V piatich hlavných štúdiách lieku Sprycel, ktoré sa užívali dvakrát denne, sa zúčastnilo 515 pacientov, z ktorých každý predtým podstúpil liečbu imatinibom, ktorý nepracoval alebo u ktorého sa vyvinula rezistencia. V žiadnej z týchto štúdií nebolo porovnanie medzi liekom Sprycel a ďalšou očakávanou drogou. Uskutočnili sa dve štúdie na chronickej fáze CML (198 a 36 pacientov), jedna na CML v zrýchlenej fáze (120 pacientov), jedna na myeloidnej blastovej fáze CML (80 pacientov) a jedna na CML v lymfoidnej blastovej fáze a Ph + ALL. (81 pacientov).
V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívané jedenkrát alebo dvakrát denne, jeden zo 670 pacientov s chronickou fázou CML a druhý u 611 pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph + ALL.
Všetky tieto štúdie hodnotili odpovede pacientov meraním množstva bielych krviniek a krvných doštičiek, aby zistili, či sa vrátili na normálne hladiny, a meraním počtu bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Philadelphia, aby sa zistilo, či sa znížili.
Aký prínos preukázal Sprycel v týchto štúdiách?
V najväčšej hlavnej štúdii pacientov s chronickou fázou CML reagovalo na liečbu 90% pacientov, pričom hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek sa vrátili k normálnym preddefinovaným hodnotám. U pacientov s inými štádiami CML (zrýchlené, myeloidné blasty a lymfoidné blasty) a u ALL bola úplná odpoveď pozorovaná u percent pacientov medzi jednou štvrtinou a jednou tretinou. Okrem toho v piatich hlavných štúdiách percento pacientov medzi jednou tretinou a dvoma tretinami ukázalo zníženie počtu bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Philadelphia. V ďalších štúdiách Sprycel užívaný raz alebo dvakrát denne odhalil rovnakú účinnosť, ale denná dávka spôsobila menej vedľajších účinkov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprycel?
Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10): infekcie, bolesti hlavy, krvácanie, pleurálny výpotok (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť brucha, vyrážka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov a svalov), retencia tekutín, únava, povrchový edém (opuch), pyrexia (horúčka), neutropénia (nízky počet neutrofilov) ), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a anémia (nízky počet červených krviniek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sprycel by nemali užívať osoby, ktoré sú potenciálne precitlivené (alergické) na dasatinib alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Sprycel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sprycel prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s CML v chronickej, zrýchlenej alebo blastovej fáze av liečbe rezistentných dospelých pacientov s Ph + ALL a lymfoidným CML, rezistentným na \ t alebo intolerantné na predchádzajúce terapie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sprycel na trh.
Viac informácií o Sprycel:
Dňa 20. novembra 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Sprycel na trh platné v celej Európskej únii.
Súhrny stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia na lieku Sprycel sú k dispozícii tu (CML) a tu (LLA).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprycel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
