Čo je Kadcyla - trastuzumab emtansín a na čo sa používa?
Kadcyla je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtansín . Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela), predtým liečených trastuzumabom a taxánom (typ lieku proti rakovine). Kadcyla sa môže použiť len vtedy, keď sa ukázalo, že karcinóm „exprimuje“ nadmerné množstvo HER2, tj keď rakovinová bunka produkuje na svojom povrchu veľké množstvo proteínu nazývaného HER2 (rastový faktor ľudskej epidermy), ktorý stimuluje samotný rast buniek.
Ako sa Kadcyla - trastuzumab emtansín užíva?
Kadcyla sa dá získať len na lekársky predpis a liečba musí byť predpísaná lekárom a podávaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou. Je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé tri týždne. Ak bola prvá 90-minútová infúzia dobre tolerovaná, následné dávky sa môžu podávať ako 30-minútové infúzie. Terapia môže pokračovať, pokiaľ ochorenie eskaluje alebo pacient už nemôže tolerovať liečbu.
Pacienti majú byť sledovaní na reakcie súvisiace s infúziou, vrátane začervenania, zimnice a horúčky, počas infúzie a bezprostredne po nej. U pacientov s alergickými reakciami alebo vedľajšími účinkami môže byť potrebné, aby Váš lekár znížil Vašu dávku alebo ukončil liečbu Kadcylou. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Kadcyla - trastuzumab emtansine účinkuje?
Účinná látka lieku Kadcyla, trastuzumab emtansín, sa skladá z dvoch aktívnych zložiek, ktoré sa spolu kombinujú: \ t
- trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie a väzbu na HER2 proteín, ktorý je prítomný vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek. Väzbou na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne napadnú rakovinové bunky. Trastuzumab tiež blokuje stimuláciu rastu nádorových buniek HER2. Približne štvrtina karcinómov prsníka exprimuje nadmerné množstvo HER2;
- DM1, toxická látka, ktorá zabíja bunky, keď sa snažia deliť a rásť. DM1 sa aktivuje, keď Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky. Viaže sa na bielkovinu nachádzajúcu sa v bunkách ("tubulín"), ktorá je dôležitá pri vytváraní vnútornej "kostry", ktorú musia bunky po rozdelení rekonštituovať. Priľnutím k tubulínu v nádorových bunkách blokuje DM1 tvorbu kostry, zabraňuje deleniu a rastu nádorových buniek.
Aký prínos preukázal Kadcyla - trastuzumab emtansine v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Kadcyla významne spomaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, predtým liečených trastuzumabom a taxánom. V jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 991 pacientov, pacienti liečení Kadcylou prežili v priemere 9, 6 mesiaca bez progresie ochorenia v porovnaní so 6, 4 mesiaca u pacientov liečených dvoma ďalšími liekmi proti rakovine, kapecitabínom a lapatinibom. Okrem toho pacienti liečení Kadcylou prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi zaznamenanými u pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25% pacientov) sú krvácanie (vrátane úniku krvi z nosa), zvýšené hladiny transamináz v krvi (pečeňové enzýmy), únava, bolesť svalov a kostí a zvýšená hladina kostí v krvi. bolesť hlavy. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú pyrexia (horúčka), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, zápcha, hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a pneumónia (zápal pľúc). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kadcyla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Kadcyla - trastuzumab emtansín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kadcyla je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP zvážil významné zlepšenie prežitia pozorované u pacientov liečených Kadcylou v porovnaní so štandardnou liečbou. Čo sa týka bezpečnosti Kadcyly, vedľajšie účinky sa celkovo považovali za zvládnuteľné a všeobecný bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý vzhľadom na v súčasnosti dostupné lieky.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Kadcyly - trastuzumab emtansínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Kadcyla bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Kadcyla zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Vzhľadom na potenciálne riziko zámeny medzi liekom Kadcyla a Herceptinom, vzhľadom na podobnosť názvu účinných látok (trastuzumab emtansín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí by mohli používať Kadcylu alebo Herceptin, informačný materiál na určenie, ktoré lieky sa majú použiť. nesmú sa používať zameniteľné a oznamovať opatrenia, ktoré sa musia prijať na zabránenie terapeutickým chybám.
Viac informácií o Kadcyla - trastuzumab emtansine
Dňa 15. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Kadcylou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
