Na čo sa liek Intuniv a Guanfacina používajú?
Intuniv je indikovaný na liečbu deficitu pozornosti / hyperaktivity (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých nie sú stimulanty vhodné alebo neposkytujú dostatočnú kontrolu symptómov.
Intuniv sa používa v kontexte komplexného liečebného programu, ktorý vo všeobecnosti zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín
Ako sa liek Intuniv - Guanfacina užíva?
Intunivová liečba by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na poruchy správania v detstve a / alebo dospievaní. Pred začatím liečby musí lekár posúdiť, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov, najmä ospalosť, zmeny srdcovej frekvencie a krvného tlaku a zvýšenie telesnej hmotnosti).
Vyžaduje sa starostlivé stanovenie dávky lieku Intuniv, ktorá zohľadňuje vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta. Na začiatku liečby musí byť pacient monitorovaný týždenne a počas prvého roka musí byť naďalej sledovaný aspoň každé 3 mesiace.
Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg). Odporúčaná úvodná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg užívaná ústami raz denne. Informácie o úprave dávky a potrebných lekárskych prehliadkach nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako Intuniv - Guanfacina účinkuje?
Spôsoby účinku Intunivu pri ADHD nie sú známe. Predpokladá sa, že aktívna zložka liečiva, guanfacín, môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu nazývaných prefrontálny kortex a bazálne gangliá tým, že sa viažu na určité receptory, ktoré sú v týchto oblastiach obzvlášť koncentrované.
Aký prínos preukázal liek Intuniv - Guanfacine v týchto štúdiách?
Niekoľko štúdií ukázalo, že Intuniv zlepšuje skóre pre ADHD symptómy (ADHD-RS-IV) u detí a dospievajúcich.
V štúdii zahŕňajúcej 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov bolo zníženie príznakov ADHD v liečbe Intunivom po 10-13 týždňoch 24 bodov v porovnaní s 15-bodovou redukciou pozorovanou u placeba (jedna liečba a 19 bodov registrovaných v liečbe atomoxetínom (liek používaný na liečbu ADHD). V inej štúdii zahŕňajúcej 312 adolescentov vo veku od 13 do 17 rokov bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch liečby o 25 bodov s Intunivom a 19 bodov s placebom. Dve ďalšie krátkodobé štúdie zahŕňajúce 631 pacientov tiež ukázali, že Intuniv podávaný v rôznych dávkach zlepšuje relatívne skóre príznakov ADHD v porovnaní s placebom.
Intuniv bol tiež hodnotený z hľadiska terapeutického zlyhania (chápané ako zhoršenie symptómov ADHD alebo prerušenie liečby pacientmi). V dlhodobej udržiavacej štúdii na 301 deťoch a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa terapeutické zlyhanie pozorovalo u 49% pacientov liečených Intunivom v porovnaní so 65% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Intuniv - Guanfacina?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Intuniv sú ospalosť (pozorovaná u takmer polovice pacientov), bolesť hlavy (viac ako štvrtina), únava (približne u 1 z 5 pacientov) a bolesť v hornej časti brucha a sedácia (ktorá môže postihnúť 1 z 10 pacientov v oboch prípadoch). ). Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2-3 týždne.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú zníženie krvného tlaku a prírastku hmotnosti (obe pozorované u približne 1 pacienta z 30), pomalú srdcovú frekvenciu (1 pacient zo 60) a mdloby (postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov).,
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Intuniv - Guanfacine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že stimulanty sú prvoradými terapiami ADHD a že tieto lieky majú za následok väčšie a výraznejšie zlepšenie príznakov ADHD v rámci liečby. komplexný liečebný program. Vzhľadom na prínosy pozorované u lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek možno použiť ako alternatívu u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, u ktorých stimulanty neposkytujú dostatočnú kontrolu symptómov.
Najdôležitejšie bezpečnostné riziká sú pomalá srdcová frekvencia, zníženie krvného tlaku, mdloby, ospalosť a sedácia. S cieľom udržať tieto riziká pod kontrolou výbor CHMP odporučil niektoré opatrenia vrátane pravidelného monitorovania pacientov.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Intuniv je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv - Guanfacine?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Intuniv používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Intuniv zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho pred uvedením lieku na trh musí spoločnosť, ktorá uvádza na trh Intuniv, poskytovať zdravotníckym pracovníkom informácie, na ktorých sa národne dohodli. Materiál musí obsahovať informácie o nežiaducich účinkoch, kontrolný zoznam užitočný na identifikáciu ohrozených detí a kontrolný zoznam a tabuľku na monitorovanie pediatrických pacientov počas liečby.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Intuniv - Guanfacina
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
