Čo je liek Abraxane?
Abraxane je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (kvapkaná do žily) obsahujúca účinnú látku paklitaxel.
Na čo sa liek Abraxane používa?
Abraxane je indikovaný na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientov, u ktorých už nie je účinná úvodná liečba metastatického ochorenia a u ktorých je štandardná liečba obsahujúca „antracyklín“ (typ lieku proti rakovine) kontraindikovaná. Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Abraxane užíva?
Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach, ktoré sa špecializujú na podávanie „cytotoxických“ (tj buniek, ktoré môžu zničiť) lieky.
Abraxane sa podáva ako monoterapia (samotná). Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), ktorá sa má podávať počas 30 minút každé tri týždne. U pacientov, ktorí majú nežiaduce účinky na krv alebo nervy, môže byť dávka znížená alebo liečba môže byť zastavená.
Akým spôsobom liek Abraxane účinkuje?
Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány“. Paclitaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozdeliť ich vnútornú "kostru", ktorá umožňuje bunkám deliť sa a množiť sa. Ak táto kostra zostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a preto umierajú. Abraxane pôsobí aj na nádorové bunky (napríklad krv a nervové bunky), čo spôsobuje nežiaduce účinky.
Paclitaxel je dostupný ako protinádorový liek od roku 1993. V tradičných formuláciách paklitaxelu existujú látky, ktoré rozpúšťajú paklitaxel, ale môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Abraxane neobsahuje tieto látky; na rozdiel od toho, paclitaxel sa viaže na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako "nanočastice". Týmto spôsobom je jednoduchšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podávať intravenóznou infúziou (do žily). Nanočastice môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým liek prichádza
v tele, a teda aj na jeho riziká a prínosy v porovnaní s tradičnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Abraxane?
Liek Abraxane bol skúmaný v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 žien s metastatickým karcinómom prsníka, z ktorých tri štvrtiny boli predtým liečené antracyklínom. Približne polovica pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, už podstúpila liečbu rakoviny po tom, ako nádor vstúpil do metastatickej fázy. Liek Abraxane podávaný v monoterapii sa porovnával s tradičným liekom obsahujúcim paklitaxel podávaný v kombinácii s inými liekmi na zníženie vedľajších účinkov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí „reagovali“ na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby. Odpoveď na terapiu bola definovaná ako zmiznutie alebo redukcia aspoň 30% veľkosti hlavnej nádorovej hmoty pacienta.
Aký prínos preukázal liek Abraxane v týchto štúdiách?
Liek Abraxane bol účinnejší ako tradičné lieky obsahujúce paklitaxel. Celkovo 31% žien, ktoré dostávali Abraxane (72 z 229) odpovedalo na liečbu v hlavnej štúdii v porovnaní so 16% žien liečených tradičnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel (37 z 225).
Pri skúmaní iba tých pacientov, ktorí boli prvýkrát liečení na liečbu metastatického karcinómu prsníka, neboli medzi liekmi žiadne rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť, napríklad čas do progresie ochorenia a čas prežitia. Na rozdiel od toho u pacientov, ktorí boli predtým liečení na metastatický karcinóm prsníka, tieto ďalšie hodnotiace parametre ukázali, že liek Abraxane bol účinnejší ako iné tradičné lieky obsahujúce paklitaxel. Počas hodnotenia lieku preto spoločnosť stiahla žiadosť o povolenie na použitie lieku Abraxane ako prvej línie liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abraxane?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Abraxanu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú: neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typ bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), leukopénia (zníženie počtu \ t bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie hladín krvných doštičiek), lymfopénia (zníženie hladiny lymfocytov, typ počtu bielych krviniek), depresia kostnej drene (znížená tvorba krvných buniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov rúk a nohy), neuropatia (postihujúca nervový systém), hypoestézia (znížená citlivosť), parestézia (abnormálny pocit mravenčenia a pichania), nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), alopécia (pokles vlasov a vlasov), vyrážka, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), strata apetítu, únava (únava), asténia (slabosť) a pyrexia (napr. bbre). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Abraxane by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať počas laktácie alebo u pacientov, ktorí majú zníženú hladinu neutrofilov v krvi pred liečbou.
Prečo bol liek Abraxane schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Abraxane je účinnejší ako tradičné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientov, u ktorých liečba prvej línie už nebola prospešná a ktorá na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel nebola účinná. potrebné súbežné podávanie liekov na zníženie vedľajších účinkov. Výbor zistil, že prínos lieku Abraxane prevyšuje jeho riziká pri liečbe metastatického karcinómu prsníka u pacientov, u ktorých liečba prvej línie metastatického ochorenia nefungovala a u ktorých nie je indikovaná štandardná liečba obsahujúca antracyklín., Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh.
Viac informácií o Abraxane:
Dňa 11. januára 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Abraxis BioScience Limited povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
