Čo je liek Intelence?
Intelence je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etravirin. Je dostupný v bielych oválnych tabletách (100 mg).
Na čo sa liek Intelence používa?
Intelence je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Liek Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli predtým liečení na infekciu HIV. Liek sa má používať spolu s inými antivírusovými liekmi vrátane "zosilneného inhibítora proteázy".
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Intelence užíva?
Liečbu liekom Intelence by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Odporúčaná dávka lieku Intelence je dve tablety dvakrát denne po jedle. V prípade, že pacient nie je schopný prehltnúť tablety, tieto sa môžu rozpustiť v pohári vody za miešania, až kým sa nezíska mliečny roztok. Tento roztok sa musí okamžite vypiť.
Ako liek Intelence funguje?
Účinná látka lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Blokovaním tohto enzýmu znižuje liek Intelence v kombinácii s inými antivírusovými liekmi množstvo HIV v krvi a udržuje ho na zníženej úrovni. Intelence nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie boli vykonané na lieku Intelence?
Účinky lieku Intelence sa najprv analyzovali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Intelence sa analyzoval v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zišlo spolu 1 203 dospelých pacientov infikovaných HIV, ktorí už podstúpili anti-HIV terapiu, ktorá prestala nadobudnúť účinnosť a na ktorú zostalo málo alebo žiadne možnosti liečby. Obe štúdie porovnávali liek Intelence s placebom (zdanlivým liekom) užívaným s posilneným darunavirom (inhibítorom proteáz) a najmenej dvoma ďalšími antivírusovými liekmi zvolenými pre každého pacienta, pretože mali najlepšie šance na zníženie hladiny HIV v krvi. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali hladinu HIV v krvi (vírusová záťaž) menej ako 50 kópií / ml po 24 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal liek Intelence v týchto štúdiách?
Pri znižovaní vírusovej záťaže bol liek Intelence účinnejší ako placebo. Vzhľadom na tieto dve štúdie bola priemerná vírusová záťaž na začiatku štúdií 70 000 kópií / ml. Po 24 týždňoch malo 59% pacientov užívajúcich liek Intelence v kombinácii s inými liekmi proti HIV (353 z 599) vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml v porovnaní so 41% pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi. lieky proti HIV (248 zo 604). Tieto výsledky sa udržali 48 týždňov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Intelence?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Intelence (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné vyrážky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Intelence by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na etravirín alebo na iné zložky lieku.
Pri liečbe liekom Intelence boli hlásené závažné kožné reakcie (kožná vyrážka s pľuzgiermi zvyčajne na perách, ústach a očiach, niekedy s exfoliáciou kože). V prípade závažných kožných reakcií sa má liečba liekom Intelence prerušiť. Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti liečení liekom Intelence môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s hepatitídou B alebo C môžu byť pri liečbe liekom Intelence vystavení vysokému riziku vzniku poškodenia pečene.
Prečo bol liek Intelence schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Intelence je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii so zosilneným inhibítorom proteáz a inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV-1 v prípade pacientov. dospelých, ktorí už podstúpili antiretrovírusovú liečbu. Výbor odporučil udeliť "povolenie na uvedenie na trh" spoločnosti Intelence "podmieneným schválením". To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové informácie, ktoré sa mohli stať dostupnými, av prípade potreby sa tento súhrn aktualizuje.
Aké informácie o lieku Intelence stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Intelence, vykoná štúdiu, ktorá preukáže, že výsledky podobné tým, ktoré sa zistili v dvoch hlavných štúdiách, možno zistiť, keď sa liek Intelence používa v kombinácii s inhibítormi proteáz inými ako posilnený darunavir.
Viac informácií o spoločnosti Intelence
Dňa 28. augusta 2008 vydala Európska komisia spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Intelence na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Intelence sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
