Čo je liek Sylvant - Siltuximab a na čo sa používa?
Sylvant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku siltuximab . Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí mali negatívny test na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudský herpesvírus-8 (HHV-8). Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sieť ciev, ktoré transportujú tekutiny z tkanív cez lymfatické uzliny a do krvného riečišťa) charakterizované abnormálnym rastom buniek lymfatických uzlín, čo spôsobuje benígne nádory. "Multicentrické" znamená, že choroba postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj iné orgány tela. Symptómy môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (špendlíky a ihly v dôsledku poranení nervového systému) a zväčšenú pečeň a slezinu. Keďže počet pacientov s Castlemanovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Sylvant bol 30. novembra 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Sylvant - Siltuximab užíva?
Liek Sylvant možno získať len na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál pod príslušným lekárskym dohľadom. Sylvant je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka je 11 mg / kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva infúziou počas jednej hodiny. Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne, až kým pacient z liečby nevyužije. Počas prvých 12 mesiacov liečby sa majú pred každým podaním Sylvantu a potom každých deväť mesiacov vykonať krvné testy; u pacientov vykazujúcich abnormálne výsledky krvných testov alebo určité vedľajšie účinky môže byť potrebné oddialiť liečbu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Sylvant - Siltuximab účinkuje?
Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele. Siltuximab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na proteín v tele nazývaný interleukín 6 (IL-6) a blokoval jeho aktivitu. Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, o ktorých sa predpokladá, že prispievajú k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách. Väzbou na IL-6 blokuje siltuximab svoju aktivitu a zastavuje abnormálny bunkový rast, čo znižuje veľkosť lymfatických uzlín a symptómov ochorenia. Sylvant sa vyrába spôsobom známym ako "rekombinantná DNA technika"; to znamená, že je získaný z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať siltuximab.
Aký prínos preukázal Sylvant - Siltuximab v týchto štúdiách?
Liek Sylvant bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 79 dospelých pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí testovali na HIV a HHV-8 negatívne. Účinok lieku sa porovnával s účinkom placeba (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu počas najmenej 18 týždňov, čo dokazuje 50% zníženie (pozri časť 4.4). "Čiastočná odpoveď") alebo celkový zánik ("úplná reakcia") nádorov a symptómov ochorenia. Liek Sylvant bol pri znižovaní veľkosti nádoru a symptómoch ochorenia účinnejší ako placebo: 17 z 53 pacientov liečených Sylvantom vykazovalo čiastočnú odpoveď a jeden pacient vykazoval úplnú odpoveď v porovnaní s žiadnym z 26 pacientov liečených placebom. Tento efekt bol zachovaný takmer rok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sylvant - Siltuximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí) sú infekcie (vrátane tých, ktoré postihujú horné dýchacie cesty (prechladnutie)), svrbenie a ekzém. Najzávažnejším vedľajším účinkom je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Sylvant - Siltuximab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sylvant je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Sylvant má priaznivý účinok znížením veľkosti nádorov a symptómov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou a že pozitívny účinok pretrváva v čase. Výbor tiež uznal, že existuje neuspokojený dopyt po týchto predmetoch. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Sylvant sa považovali za prijateľné, ale je potrebné zbierať ďalšie dlhodobé údaje.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant - Siltuximab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Sylvant používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Sylvant zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Sylvant, musí vytvoriť register pacientov s cieľom poskytnúť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti. Spoločnosť musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí by mohli liek používať, dostali informácie o tom, ako sa majú pacienti zaregistrovať v registri. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Sylvant - Siltuximab
Dňa 22. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sylvant na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Sylvantom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Sylvant je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
