Čo je liek Fareston?
Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifén. Je dostupný vo forme okrúhlych bielych tabliet (60 mg).
Na čo sa liek Fareston používa?
Fareston je indikovaný na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien po menopauze. Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela. Fareston sa neodporúča u pacientov trpiacich nádormi negatívnymi na estrogénové receptory (tj keď sú nádorové bunky na svojom povrchu bez receptorov estrogénových hormónov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Fareston užíva?
Odporúčaná dávka Farestonu je jedna tableta raz denne. Liek sa má používať s opatrnosťou u ľudí s poruchami pečene.
Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
Väčšina rakovín prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogénu. Účinná látka lieku Fareston, toremifén, je antiestrogén. Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu bunky, kde pôsobí hlavne blokovaním účinkov hormónu. Výsledkom je, že rakovinové bunky nie sú stimulované, aby rástli estrogénom, a preto je znížená proliferácia karcinómu.
Ako bol liek Fareston skúmaný?
Účinky lieku Fareston sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Fareston sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 869 postmenopauzálnych pacientov s metastatickým karcinómom prsníka. Účinky Farestonu sa porovnávali s účinkami tamoxifénu (iného antiestrogénu používaného na liečbu rakoviny prsníka). Hlavným meradlom účinnosti bola miera odozvy (počet pacientov, u ktorých rakovina reagovala na liečbu), čas do progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia) a zvýšené prežitie.
Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Účinnosť Farestonu a tamoxifénu bola ekvivalentná. Pri pohľade na výsledky troch hlavných štúdií spoločne pacienti, ktorí užívali liek Fareston, uviedli podobné miery odpovede, načasovanie a mieru prežitia u pacientov s tamoxifénom. Tieto výsledky boli následne potvrdené štvrtou štúdiou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fareston?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fareston by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na toremifén alebo na iné látky. Nemal by sa používať dlhšiu dobu u pacientov trpiacich hyperpláziou endometria (zhrubnutie sliznice maternice) alebo ťažkých problémov s pečeňou. Fareston sa nemá podávať pacientom, ktorí trpia „predĺženým QT intervalom“ (zmena v elektrickej aktivite srdca), poruchami elektrolytov (abnormálne zmeny hladín solí v krvi), najmä hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi)., bradykardia (veľmi nízka srdcová frekvencia), srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi do tela) alebo anamnéza symptomatických arytmií (abnormálny srdcový rytmus) alebo u pacientov, ktorí užívajú aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť rozšírenie QT interval. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Fareston povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy a riziká lieku Fareston sú porovnateľné s prínosmi a rizikami tamoxifénu u žien s nádormi pozitívnymi na estrogénové receptory. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston prevyšuje jeho riziká pri liečbe hormonálnej metastatickej rakoviny prsníka u pacientov po menopauze. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Viac informácií o Farestone:
Dňa 14. februára 1996 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. februára 2001 a 14. februára 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
