Na čo sa Zontivity - vorapaxar používa a na čo sa používa?
Zontivita je liek používaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami a zahusťovaním artérií) vrátane nových infarktov myokardu alebo mozgových príhod u dospelých pacientov s anamnézou infarktu myokardu. Podáva sa súbežne s aspirínom a prípadne s tretím liekom, klopidogrelom; tieto dva lieky tiež pomáhajú predchádzať aterotrombotickým príhodám. Zontivita obsahuje účinnú látku vorapaxar .
Ako sa používa Zontivita - vorapaxar?
Zontivita je dostupná vo forme tabliet (2 mg) a možno ju získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Liečba Zontivitou sa má začať najmenej 2 týždne po infarkte myokardu, najlepšie počas prvých 12 mesiacov po udalosti. Údaje o používaní Zontivity na obdobie dlhšie ako 2 roky sú obmedzené; preto po 2 rokoch liečby musí ošetrujúci lekár prehodnotiť prínos a riziká Zontivity u jednotlivých pacientov.
Ako Zontivity - vorapaxar účinkuje?
Účinná látka lieku Zontivity, vorapaxar, je inhibítor agregácie krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Koaguluje krv, keď sa určité krvinky, nazývané krvné doštičky, navzájom spájajú. Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako "receptory trombínu") na povrchu krvných doštičiek. Trombín je jednou z látok, ktoré prispievajú k procesu koagulácie: naviazaním na receptor PAR-1 spôsobuje, že krvné doštičky "sú viskózne" a týmto spôsobom podporujú tvorbu zrazenín. Blokovaním receptora PAR-1 liek zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali viskóznymi, čím sa znižuje riziko tvorby zrazenín a pomáha sa predchádzať mozgovej príhode alebo novému infarktu myokardu.
Aký prínos preukázal Zontivity - vorapaxar v týchto štúdiách?
Zontivita sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých pacientov s anamnézou infarktu myokardu alebo iných aterotrombotických príhod. Takmer všetci pacienti tiež užívali aspirín a / alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a liečili sa aspoň jeden rok. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí hlásili „udalosť“ vrátane nového infarktu myokardu alebo mŕtvice, alebo ktorí zomreli na kardiovaskulárne ochorenia (problémy postihujúce srdce a cievy). Zontivita bola pri znižovaní výskytu aterotrombotických príhod účinnejšia ako placebo. Celkovo sa aterotrombotická príhoda pozorovala u 9, 5% pacientov (1 259 z 13 225 pacientov), ktorí užívali Zontivitu v porovnaní s 10, 7% (1 417 z 13 224 jedincov) pacientov liečených placebom. Prínos Zontivity bol výraznejší v podskupine 16 897 pacientov s anamnézou infarktu myokardu, ktorí však nikdy nemali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický atak (tzv. "Miniinfarkt"). V tejto skupine sa aterotrombotická príhoda pozorovala u 8, 5% pacientov (719 z 8 458 pacientov), ktorí užívali Zontivitu v porovnaní s 10, 3% (867 z 8 439 pacientov) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zontivity - vorapaxar?
Najčastejším vedľajším účinkom Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa (krvácanie z nosa). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zontivity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Zontivita sa nemá používať u pacientov, ktorí mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt. Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie do mozgu) alebo aktívne krvácanie alebo pacienti so závažným poškodením funkcie pečene. Zontivita sa nemá používať v kombinácii s prasugrelom alebo tikagrelorom, dvoma ďalšími liekmi, ktoré pomáhajú predchádzať agregácii krvných doštičiek. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zontivity - vorapaxar schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zontivity je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Preukázalo sa, že liek je prospešný pri znižovaní počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil Zontivity, výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad rizikom krvácania u pacientov užívajúcich Zontivitu popri štandardnej liečbe, najmä riziko závažného krvácania, ktoré je častejšie u pacientov s anamnézou mŕtvice.
Považoval preto za vhodné obmedziť používanie lieku na pacientov, ktorí nikdy predtým nemali mozgovú príhodu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania Zontivity - vorapaxar?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa zontivita používala čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Zontivity vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Zontivity - vorapaxar
Dňa 19. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre zontivitu platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika zontivity sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Zontivity nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
