UPOZORNENIE: POUŽÍVANIE TOHTO LIEKU JE V súčasnosti PODĽA EURÓPSKEJ ÚNIE
Čo je liek Luminity?
Luminity je injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie do žily) obsahujúci mikrosféry (malé bubliny) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
Na čo sa liek Luminity používa?
Luminity je určený len na diagnostické použitie. Je to kontrastná látka (liek používaný na zviditeľnenie vnútorných štruktúr tela v diagnostických zobrazovacích testoch).
Luminity sa používa u dospelých na získanie jasnejšieho obrazu srdcových dutín, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostické vyšetrenie, pri ktorom sa obraz srdca získa ultrazvukom). Luminity sa používa u pacientov s ischemickou chorobou srdca (obštrukcia krvných ciev zásobujúcich srdcový sval) podozrivým alebo potvrdeným, ak obraz získaný echokardiografiou bez kontrastného média nie je optimálny.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Luminity užíva?
Luminity by mali podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s vykonávaním a interpretáciou obrazov získaných kontrastnou echokardiografiou, v nemocniciach alebo na klinikách, kde je k dispozícii primerané resuscitačné zariadenie v prípade problémov so srdcom alebo pľúcami alebo alergických reakcií.
Luminity sa musí pred použitím aktivovať potriasaním s mechanickým zariadením nazývaným Vialmix, ktoré sa poskytne lekárom na prípravu lieku. To zaisťuje, že liek je správne miešaný a dostatočne dlhý čas, aby sa získala "disperzia" plynných perflutrenových mikroguľôčok správnej konzistencie, aby sa zabezpečila dobrá kvalita obrazu. Liek sa potom aplikuje do žily injekciou "bolus" (všetko naraz) alebo ako infúzia po zriedení. Spôsob podávania Luminity a relatívne dávky závisia od techniky použitej na echokardiografiu.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku ( tiež súčasťou správy EPAR ).
Akým spôsobom liek Luminity účinkuje?
Pred aktiváciou Luminity obsahuje plyn, perflutrén a roztok tukových látok nazývaný fosfolipidy. Po aktivácii liek obsahuje mikrosféry perflutrénového plynu v mastnej vrstve fosfolipidov. Pri echokardiografii sa ako kontrastné činidlo používajú perflutrénové mikrosféry, pretože pri použití ultrazvukov vytvárajú veľmi odlišné ozveny v závislosti od okolitých tkanív. Po injekcii Luminity prúdi žilami do srdca. V priebehu echokardiografie to prispieva k lepšiemu kontrastu medzi oblasťou, v ktorej sú prítomné plynové bubliny (ako sú srdcové dutiny) a okolitým tkanivom. Plyn sa potom vylučuje pľúcami.
Ako bol liek Luminity skúmaný?
Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií účinnosti Luminity na celkovom počte 401 pacientov. Tri štúdie skúmali účinnosť lieku pri zlepšovaní obrazu ľavej komory v porovnaní s echokardiografickým obrazom pred a po podaní Luminity. V dvoch z týchto štúdií sa liek Luminity porovnával s placebom (zdanlivý liek). Posledné dve štúdie sa uskutočnili predovšetkým s cieľom preskúmať účinnosť lieku Luminity pri zlepšovaní presnosti merania ejekčnej frakcie (percento objemu krvi odčerpanej zo srdca pri každom údere). Tieto štúdie tiež skúmali zlepšenie obrazu ľavej komory.
Aký prínos preukázal liek Luminity v týchto štúdiách?
Účinnosť lieku Luminity pri zlepšovaní obrazu ľavej komory sa odhalila a bola účinnejšia v štúdiách, v ktorých sa liek Luminity porovnával s placebom. Keďže všetkých päť úvodných štúdií sa uskutočnilo technikou známou ako "základné" ultrazvukové zobrazovanie, spoločnosť tiež predložila výsledky niektorých štúdií, ktoré ukazujú, že výsledky získané so základným zobrazením možno získať aj pomocou zobrazovanie známe ako "harmonické" a "nelineárne".
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Luminity?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a začervenanie kože. U pacientov sa tiež môže vyvinúť závažná alergická reakcia na liek Luminity a má sa starostlivo sledovať. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luminity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Luminity by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na perflutrén alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Luminity schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Luminity je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pre ultrazvuk v echokardiografii a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.,
Viac informácií o Luminity:
Dňa 20. septembra 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Luminity na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Lantheus MI UK Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
