Čo je liek Ivemend?
Ivemend je prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku fosaprepitant (115 mg).
Na čo sa liek Ivemend používa?
Ivemend je antiemetikum (liek používaný na prevenciu nevoľnosti a vracania). Liek Ivemend sa používa spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobeného chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny) u dospelých. Liek Ivemend je účinný pri chemoterapii cisplatinou (s vysokým emetogénnym potenciálom, tj schopný vyvolať nevoľnosť a vracanie) a pri stredne emetogénnej chemoterapii (na základe cyklofosfamidu, doxorubicínu alebo epirubicínu). Ivemend robí chemoterapiu pre pacienta prijateľnejšou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ivemend užíva?
Ivemend sa podáva ako 15-minútová infúzia pol hodiny pred začiatkom chemoterapie v prvý deň chemoterapie. Liek sa má vždy podávať v kombinácii s inými liekmi, ktoré zabraňujú nevoľnosti a vracaniu, vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a "antagonistu 5HT3" (ako je ondansetron). Pacient by mal pokračovať v liečbe, aby sa zabránilo nevoľnosti a vracaniu ústami ďalšie dva alebo tri dni po užití Ivemendu.
Akým spôsobom liek Ivemend účinkuje?
Účinná látka obsiahnutá v lieku Ivemend, fosaprepitant, je „proliečivo“ aprepitantu: inými slovami, v tele sa mení na aprepitant. Aprepitant je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1), ktorý bráni chemickej látke v tele, ktorá sa nazýva "látka P", viazať sa na receptory NK1. Keď sa látka P viaže na tieto receptory, objavuje sa nauzea a vracanie. Blokovaním receptorov môže Ivemend zabrániť nevoľnosti a zvracaniu, ku ktorým často dochádza počas a po chemoterapii. Aprepitant bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Emend od roku 2003.
Ako bol liek Ivemend skúmaný?
Farmaceutická spoločnosť predložila informácie na podporu použitia lieku Ivemend na preukázanie toho, že infúzia Ivemendu v dávke 115 mg produkuje v tele podobné množstvo aprepitantu, aké má 125 mg Emend kaspula, ako aj informácie zo štúdií. v ktorom sa v prvý deň chemoterapie podali 125 mg Emend kaspúl. Dve štúdie zahŕňali celkovo 1 094 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá zahŕňala cisplatinu, zatiaľ čo v inej štúdii sa zúčastnilo 866 pacientov s rakovinou prsníka liečených cyklofosfamidom, s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez neho. Tri štúdie porovnávali liek Emend užívaný v kombinácii s dexametazónom a ondansetronom so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondansetronu. Hlavným ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí trpeli nauzeou a vracaním počas piatich dní po chemoterapii.
Aký prínos preukázal liek Ivemend v týchto štúdiách?
Keďže Emend v 125 mg kapsulách a Ivemend produkujú ekvivalentné hladiny aprepitantu v tele, prínos pozorovaný pre Emend podávaný v prvý deň chemoterapie môže byť transponovaný na Ivemend.
Štúdie ukázali, že pridanie Emendu do štandardnej kombinácie bolo účinnejšie ako samotná štandardná kombinácia. Vzhľadom na výsledky dvoch štúdií týkajúcich sa cisplatiny spolu 68% pacientov užívajúcich liek Emend nemalo žiadne príznaky nauzey alebo vracania počas piatich dní (352 z 520 pacientov) v porovnaní so 48% pacientov, ktorí liek neužívali (250 z 523). ). V štúdii s chemoterapiou so stredne závažnými emetickými účinkami sa u 51% pacientov užívajúcich liek Emend nevyskytla nevoľnosť alebo vracanie (220 zo 433 pacientov) v porovnaní so 43% pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ivemend?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, bolesti hlavy, závraty, čkanie, zápcha, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), svrbenie, strata chuti do jedla, asténia alebo únava (slabosť a únava), stvrdnutie a bolesť infúzneho bodu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ivemend by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fosaprepitant, aprepitant, polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa podávať súbežne s nasledujúcimi liekmi: \ t
- pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení);
- terfenadín, astemizol (zvyčajne používaný na liečbu alergických symptómov; tieto lieky možno získať bez lekárskeho predpisu);
- cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov).
Prečo bol liek Ivemend schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ivemend je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spojeného s vysoko emetogénnym režimom protirakovinovej chemoterapie na základe cisplatiny, ako aj pri prevencii pred \ t nevoľnosť a vracanie spojené so stredne emetogénnym protirakovinovým chemoterapeutickým režimom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ivemend na trh.
Viac informácií o Ivemend:
Dňa 11. januára 2008 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Ivemend platné v celej Európskej únii.
Úplné EPEM pre Ivemend nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
