Čo je liek ORENCIA?
ORENCIA je injekčná liekovka obsahujúca prášok na infúzny roztok. Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg účinnej látky abatacept.
Na čo sa ORENCIA používa?
ORENCIA je protizápalové liečivo, ktoré sa používa v kombinácii s metotrexátom (iný liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov. Reumatoidná artritída je ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal a zranenia kĺbov. ORENCIA sa používa u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na iné antireumatické lieky, vrátane aspoň jedného "inhibítora faktora nádorovej nekrózy" (TNF), alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa ORENCIA užíva?
Liečbu ORENCIOU má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
ORENCIA sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie (kvapkanie do žily) trvajúcej 30 minút v dávke 500, 750 alebo 1 000 mg. Použitá dávka závisí od hmotnosti pacienta. V prvom mesiaci sa má podávať každé dva týždne (3 dávky) a potom každé 4 týždne. Ak do 6 mesiacov neodpovedá, je potrebné zvážiť potenciálne prínosy pokračovania liečby, potenciálne riziká a terapeutické alternatívy.
Akým spôsobom ORENCIA účinkuje?
Účinná látka lieku ORENCIA, abatacept, je proteín produkovaný na potlačenie aktivity "T buniek", to znamená špecifických buniek prítomných v imunitnom systéme (obranný systém tela), ktoré sú zodpovedné za zápal a poškodenie. zaťaženie kĺbov pri reumatoidnej artritíde.
Aby bolo možné konať, musia byť T bunky najprv "aktivované". K tomu dochádza, keď sa niektoré molekuly ("signály") viažu na receptory na povrchu týchto T buniek, pričom Abatacept sa vytvoril tak, že sa viaže na dve z týchto molekúl (CD80 a CD86), čím sa im bráni v aktivácii T buniek. To pomáha znížiť zápal, zlepšiť poškodenie kĺbov a iné príznaky ochorenia.
Abatacept sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", to znamená, že sa získava z bunky, ktorá je vybavená génom (DNA), ktorý ju umožňuje produkovať.
Ako bol liek ORENCIA skúmaný?
Účinky lieku ORENCIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. ORENCIA bola skúmaná v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 382 pacientov s reumatoidnou artritídou. Prvé dve štúdie zahŕňali 991 pacientov, u ktorých sa nepreukázala adekvátna odpoveď na metotrexát; tretia štúdia zahŕňala 391 pacientov, ktorí v minulosti nepreukázali adekvátnu odpoveď na inhibítory TNF. Všetky tri štúdie porovnávali účinky lieku ORENCIA alebo placeba (látka bez účinkov na organizmus) ako doplnková liečba v porovnaní s inými liekmi, ktoré pacienti už užívali pri liečbe reumatoidnej artritídy, medzi ktorými však nebola prítomná. inhibítor TNF. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bolo zníženie príznakov artritídy po 6 mesiacoch liečby, fyzická funkcia a rozsah poškodenia kĺbov (vyhodnotené pomocou rádiografickej metódy).
V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky pridania ORENCIE, infliximabu (inhibítora TNF) alebo placeba na liečbu obsahujúcu metotrexát. Táto štúdia zahŕňala 266 pacientov, u ktorých sa nepreukázala adekvátna odpoveď na metotrexát.
Aký prínos preukázal liek ORENCIA v týchto štúdiách?
ORENCIA bola pri zlepšovaní symptómov reumatoidnej artritídy vo všetkých účinnejších ako placebo
štúdií. V prvej štúdii 70 pacientov (60, 9%) zo 115 pacientov, ktorí pridali schválenú dávku ORENCIE k metotrexátu, uviedlo aspoň 20% zníženie symptómov v porovnaní so 42 pacientmi (35, 3%) zo 119 pacientov, ktorí pridali \ t placebo. Druhá štúdia preukázala podobný účinok lieku ORENCIA na príznaky reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie a zníženie progresie poškodenia kĺbov po jednom roku liečby.
V štúdii u pacientov, ktorí predtým mali nedostatočnú odpoveď na inhibítory TNF, pridanie ORENCIE k prebiehajúcej liečbe viedlo k zníženiu najmenej 20% symptómov u 129 pacientov (50, 4%) z 256 pacientov. v porovnaní s 26 pacientmi (19, 5%) zo 113 pacientov liečených placebom. Pacienti, ktorí užívali ORENCIU, tiež po 6 mesiacoch liečby vykazovali väčšie zlepšenie telesných funkcií.
Dodatočná štúdia potvrdila zlepšenie príznakov u ORENCIE u pacientov, ktorí nemali adekvátnu odpoveď na metotrexát. Odpoveď po 6 mesiacoch bola podobná ako reakcia pozorovaná pri infliximabe.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ORENCIA?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku ORENCIA (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ORENCIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek ORENCIA by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na abatacept alebo na iné látky. Taktiež nie je indikovaný u pacientov trpiacich závažnými a nekontrolovanými infekciami, ako sú sepsa (závažná infekcia krvi) alebo „oportúnne“ infekcie (pozorované u pacientov s poškodeným imunitným systémom). Pacienti liečení ORENCIOU dostanú špeciálnu výstražnú kartu, ktorá vysvetľuje tieto obmedzenia a odporúča im okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa počas liečby ORENCIOU vyvinie infekcia.
Prečo bol liek ORENCIA schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek ORENCIA má mierny protizápalový účinok a že v kombinácii s metotrexátom inhibuje progresiu poškodenia kĺbov a vedie k zlepšeniu fyzických funkcií.
Výbor rozhodol, že prínos lieku ORENCIA prevažuje nad rizikami pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na iné lieky modifikujúce ochorenie vrátane aspoň jedného inhibítora nekrózového faktora. (TNF), a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti ORENCIA:
Dňa 21. mája 2007 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku ORENCIA na trh spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ORENCIA sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007
