Onbrez Breezhaler - indakaterol

Čo je liek Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku indakaterol. Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhaláciu (150 a 300 mikrogramov).

Na čo sa liek Onbrez Breezhaler používa?

Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie otvorených dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo má za následok dýchacie ťažkosti.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Onbrez Breezhaler užíva?

Kapsuly Onbrez Breezhaler sa majú používať iba s inhalátorom Onbrez Breezhaler a nemajú sa prehltnúť. Na užitie dávky musí pacient vložiť kapsulu do inhalátora inhaláciou prášku ústami.

Odporúčaná dávka je jedna 150 mikrogramová kapsula raz denne v rovnakom čase každý deň. V prípade ťažkej CHOCHP sa môže použiť dávka 300 mikrogramov, ale iba na pokyn lekára.

Akým spôsobom liek Onbrez Breezhaler účinkuje?

Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.

Pôsobí tak, že sa pridržiava beta-2 receptorov nachádzajúcich sa vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobuje svalovú relaxáciu. Keď sa Onbrez Breezhaler vdychuje, indakaterol sa dostane k receptorom v dýchacích cestách ich aktiváciou. To spôsobuje, že svaly dýchacích ciest sa uvoľňujú, pomáhajú udržiavať otvorené dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať.

Ako bol liek Onbrez Breezhaler skúmaný?

Účinky lieku Onbrez Breezhaler sa testovali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler v rôznych dávkach porovnával s placebom (zdanlivý liek), tiotropiom alebo formoterolom (iné inhalované lieky používané na liečbu CHOCHP). Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako sa liek Onbrez Breezhaler zlepšil v porovnaní s placebom, objemy vynútených výdychov pacientov (FEV1) po 12 týždňoch. FEV1 je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže človek vydýchnuť za sekundu.

Aký prínos preukázal liek Onbrez Breezhaler v týchto štúdiách?

Liek Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní pľúcnej účinnosti u pacientov s CHOCHP účinnejší ako placebo. V priemere bolo zlepšenie FEV1 u pacientov, ktorí dostávali Onbrez Breezhaler, 150 - 190 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, sa FEV1 zmenila medzi - 10 ml a + 20 ml. Vo všeobecnosti boli účinky dávok 150 a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobné, hoci výsledky ukázali, že dávka 300 mikrogramov môže priniesť väčšiu úľavu pacientom s ťažším ochorením.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onbrez Breezhaler?

Vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Onbrez Breezhaler (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vo väčšine prípadov nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (sinusitída), cukrovka mellitus a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), bolesť hlavy, ischemická choroba srdca (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prísunom krvi), kašeľ, laryngofaryngeálna bolesť (hrdlo), rinorea (výtok z nosa), kongescia dýchacích ciest (obštrukcia traktu) svalové kŕče (kŕče) a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Onbrez Breezhaler by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na indakaterol, laktózu alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Onbrez Breezhaler schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onbrez Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh.