Na čo sa používa hemangiol - propranolol?
Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol . Je indikovaný pri liečbe detí, ktoré trpia proliferatívnym infantilným hemangiómom, benígnym nádorom (abnormálny rast netumorového tkaniva) krvných ciev. Hemangiol sa používa u dojčiat so závažnými komplikáciami, vrátane vredov sprevádzaných bolesťou, s rizikom zjazvenia as ťažkým dýchaním, ktoré vyžadujú systémovú liečbu (liečba, ktorá môže mať vplyv na celý organizmus). Liečba hemangiolom sa má začať u detí vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov.
Ako sa používa hemangiol - propranolol?
Hemangiol možno získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike, liečbe a liečbe infantilných hemangiómov v štruktúre vhodnej na liečbu akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Hemangiol je dostupný ako roztok na podávanie ústami. Odporúčaná začiatočná dávka hemangiolu je 0, 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti (0, 5 mg / kg), ktorá sa užíva dvakrát denne (s odstupom najmenej 9 hodín). Dávka sa postupne zvyšuje, aby sa dosiahla udržiavacia dávka 1, 5 mg / kg dvakrát denne. Dávka sa podáva dieťaťu počas jedla alebo ihneď po jedle pomocou perorálnej striekačky dodávanej s fľašou. Liečba hemangiolom má trvať najmenej šesť mesiacov a pacient má byť monitorovaný raz mesačne, najmä aby mohol lekár upraviť dávku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje hemangiol - propranolol?
Účinná látka lieku Hemangiol, propranolol, patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré sa široko používajú na liečbu rôznych stavov u dospelých pacientov vrátane srdcových ochorení a hypertenzie. Hoci mechanizmus účinku hemangiolu v proliferatívnom infantilnom hemangióme nie je presne známy, predpokladá sa, že je zapojených viac mechanizmov, vrátane zúženia krvných ciev, a teda zníženia prietoku krvi do hemangiómu, potlačenia tvorby krvných ciev. nové krvné cievy v nádorovej hmote, indukcia abnormálnej smrti krvných ciev a pozastavenie účinku niektorých proteínov (nazývaných VEGF a bFGF), ktoré sú dôležité pre rast krvných ciev.
Aký prínos preukázal Hemangiol - propranolol v týchto štúdiách?
Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 detí (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby), ktorí trpeli proliferatívnym infantilným hemangiómom, ktorý vyžadoval systémovú liečbu. Štúdia porovnávala rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivý liek); Hlavným meradlom účinnosti bol úplný alebo takmer úplný zánik hemangiómov po 6 mesiacoch liečby. Hemangiol užívaný v dávke 3 mg / kg denne (v dvoch oddelených dávkach 1, 5 mg / kg) počas 6 mesiacov sa ukázal byť účinnejší ako placebo. U približne 60% (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou hemangiolu (3 mg / kg / deň po dobu 6 mesiacov) hemangiómy úplne alebo takmer zmizli, čo bolo pozorované len u 4 pacientov. približne 2% detí liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním hemangiolu - propranololu?
Najčastejšie vedľajšie účinky hemangiolu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je bronchitída (zápal pľúcnych dýchacích ciest), hnačka a vracanie. Závažné vedľajšie účinky pozorované u hemangiolu zahŕňajú bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest) a nízky krvný tlak. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hemangiol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Hemangiol sa nemá podávať: predčasne narodeným deťom, ktoré nedosiahli správny vek 5 týždňov (správny vek je vek, ktorý by malo predčasne narodené dieťa, ak by sa narodil v termíne); dojčatá, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nemajú užívať súčasne s propranololom; deti s astmou alebo s bronchospazmom v anamnéze; deti s určitými kardiovaskulárnymi ochoreniami vrátane nízkeho krvného tlaku; detí s nízkou hladinou cukru v krvi. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol schválený hemangiol - propranolol?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos hemangiolu je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že hemangiol je účinná liečba hemangiómu. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku je prijateľný; identifikované riziká sú tie, ktoré sú už známe pre propranolol a môžu byť primerane riadené.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie hemangiolu - propranololu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie hemangiolu. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre hemangiol, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Spoločnosť poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať pacientom Hemangiol, informačný balíček, aby ich informovali o potrebe monitorovať deti, aby zistili výskyt niektorých nežiaducich účinkov a poskytli indikácie o liečbe týchto účinkov. Poskytne tiež pokyny, ako správne podávať liek, aby sa zabránilo riziku nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o hemangiole - propranolole
Dňa 23. apríla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre hemangiol platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hemangiol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
