VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM® je liek na báze hemihydrátu estradiolu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Prírodné estrogény

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM® je liek na báze estradiolu užitočný na liečbu vaginálnych symptómov spojených s nedostatkom estrogénu typickým pre menopauzu.

Mechanizmus účinku VAGIFEM ® - Estradiol

Beta Estradiol je hormón, ktorý je základom pre správny vývoj organizmu, pretože zasahuje v období dospievania pri zaručení dozrievania sekundárnych pohlavných orgánov a v plodnom období pri uľahčovaní vývoja a regenerácii endometria.

Jeho produkcia je zaručená počas reprodukčného veku činnosťou buniek granulózy, ktorá sa postupne znižuje až do úplného vymiznutia počas menopauzy.

Nedostatok estrogénov, ktorý charakterizuje toto obdobie, je vo všeobecnosti sprevádzaný vývojom obzvlášť komplexnej symptomatológie, charakterizovanej neurologickými príznakmi, ako sú záchvaty paniky, úzkosť a problémy so zaspávaním; vazomotorické symptómy a presnejšie nestabilita; lokálne účinky sa sústredili na vaginálnej úrovni s relatívnou atrofiou a chronickými a progresívnymi patológiami, ako je osteoporóza.

Preto je indikovaná náhradná terapia VAGIFEMom® na zmiernenie vyššie uvedeného symptomatického stavu, ktorý súčasne zabraňuje rozvoju závažnejších a progresívnych patológií, ako je osteoporóza.

Hemihydrát estradiolu, ktorý sa užíva vaginálnou cestou, preskakuje metabolizmus prvého prechodu, čím sa udržiava vynikajúca systémová biologická dostupnosť.

Vaginálny predpoklad umožňuje, aby estradiol obsiahnutý vo VAGIFEM® vykonával svoj účinok hlavne na lokálnej úrovni.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. BEZPEČNOSŤ VAGINÁLNEJ TERAPIE S ESTRADIOLOM

Štúdia preukazujúca, že vaginálne podávanie estradiolu v dávke 10 mg počas 12 mesiacov, okrem toho, že je účinné pri liečbe vaginálnej atrofie, je dobre tolerované a bez zvlášť závažných vedľajších účinkov.

2. VAGIFEM A BREAST CANCER

Vysoké systémové koncentrácie estradiolu pozorované po použití estradiolu v tabletách alebo vaginálnych tabletách môžu zvrátiť účinky inhibítorov aromatázy, ktoré sa používajú pri liečbe rakoviny prsníka, a preto môžu byť kontraindikované.

3. ÚČINNOSŤ TERAPIE S VAGIFEMOM

Zaujímavá štúdia, ktorá ukazuje, že užívanie VAGIFEMu počas 12 týždňov liečby môže zaručiť významné zlepšenie symptómov spojených s vaginálnou atrofiou u viac ako 60% liečených pacientov.

Spôsob použitia a dávkovanie

Vagifem ® vaginálne tablety potiahnuté 25 mcg hemihydrátu estradiolu :

Odporúčaná a klinicky najviac používaná dávka je jedna tableta denne počas prvých dvoch týždňov, po ktorej nasleduje udržiavacia fáza charakterizovaná užitím jednej tablety dvakrát týždenne.

Napriek štandardizovanému protokolu môže byť dávkovanie predmetom zmien, pre ktoré je potrebný lekársky dohľad tak v počiatočných fázach liečby, ako aj v pokračovaní liečby.

Upozornenia VAGIFEM ® - Estradiol

Konkrétna biologická "komplexnosť" estrogénovej substitučnej terapie vyžaduje starostlivý lekársky dohľad tak počas počiatočných štádií terapie, ako aj počas nasledujúceho udržiavacieho obdobia.

Dôkladné počiatočné klinické vyšetrenie, ktoré je užitočné na zistenie prítomnosti predispozičných faktorov, ako je endometrióza, anamnéza alebo známosť závislých tromboembolických alebo estrogénových ochorení, hypertenzie, ochorenia pečene, cukrovky, migrény a autoimunitných ochorení, astmy a osteosklerózy, je nevyhnutné na správne nastavenie terapie. minimalizácia rizika srdcových a koronárnych, vaskulárnych a neoplastických ochorení.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Užívanie VAGIFEM ® je prísne kontraindikované počas tehotenstva a nasledujúceho obdobia dojčenia, napriek tomu, že nemá priamy mutagénny alebo teratogénny účinok na plod.

interakcie

Užívanie vaginálneho estradiolu úplne znižuje prítomnosť klinicky relevantných liekových interakcií

Kontraindikácie VAGIFEM ® - Estradiol

Použitie VAGIFEM ® je kontraindikované počas gravidity a laktácie u pacientov s karcinómami závislými od estrogénu, karcinómom prsníka, akútnou tromboflebitídou, nedávnym embolickým trombom, anamnézou embólie trombu, ochorením pečene, porfýriou, neliečenou hyperpláziou endometria, nediagnostikovaný vaginálny výtok a samozrejme v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Rôzne klinické štúdie testovali bezpečnosť a znášanlivosť príjmu VAGIFEM ® tým, že sledovali prítomnosť obzvlášť častých vedľajších účinkov.

Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patria: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, flatulencia, edém prsníka a zvýšená citlivosť prsníkov, periférny edém, krvácanie a vaginálne infekcie.

Naopak, výskyt úľov a dermatologických reakcií, ulcerácií, insomnie a depresie bol pozorovaný zriedkavejšie.

Mimoriadne dôležité je zvýšenie rizika karcinómu prsníka a endometria pozorovaného po dlhodobej terapii.