Čo je liek Adcirca?
Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil. Je dostupný vo forme tabliet oranžového mandľového tvaru (20 mg).
Na čo sa liek Adcirca používa?
Liek Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s cieľom zlepšiť ich výkon (tj možnosť cvičenia). PAH označuje zvýšený krvný tlak nad normou v artériách pľúc. Liek Adcirca sa používa u pacientov s PAH triedy II alebo III. "Trieda" označuje závažnosť ochorenia: "trieda II" znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity, zatiaľ čo pre "triedu III" výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Ukázalo sa, že liek Adcirca je účinný v prípadoch PAH bez zistenej príčiny av prípadoch PAH spôsobených ochoreniami kolagénových ciev.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Adcirca užíva?
Liečbu liekom Adcirca má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Adcirca sa má užívať v dávke dvoch tabliet (40 mg) raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Pacienti s miernymi alebo stredne ťažkými obličkovými alebo pečeňovými problémami by mali začať s nižšou dávkou, ktorá sa v prípade potreby môže zvýšiť na základe odpovede pacienta. Adcirca sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach. Spôsobuje veľmi vysoký tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže krv prijímať v pľúcach, čo robí fyzickú aktivitu problematickejšou. Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, ktoré blokujú enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc a keď je blokovaný, látka nazývaná cyklický "monofosfát guanozínu" (cGMP) nemôže byť degradovaná a zostáva v krvných cievach spôsobujúcich relaxáciu a zväčšenie. U pacientov s PAH Adcirca rozširuje krvné cievy pľúc, čo spôsobuje pokles krvného tlaku a zlepšenie symptómov.
Ako bol liek Adcirca skúmaný?
Štyri dávky lieku Adcirca (2, 5, 10, 20 a 40 mg raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 406 pacientov s PAH, väčšinou triedy II alebo III, príčin alebo príčin ochorení cievneho kolagénu. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť šesť minút po 16 týždňoch liečby. Je to metóda na meranie kolísania kapacity.
Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Liek Adcirca bol pri zlepšovaní záťažovej kapacity účinnejší ako placebo. Pred liečbou mohli pacienti cestovať v priemere 343 metrov za šesť minút. Po 16 týždňoch sa táto vzdialenosť zvýšila o 26 metrov u pacientov užívajúcich 40 mg lieku Adcirca ako u pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adcirca?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, sčervenanie kože, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), vrátane upchatia alebo výtok z nosa a uzavretých dutín paranazálnych dutín, nauzea, dyspepsia ( pálenie záhy) vrátane bolesti žalúdka, myalgie (bolesti svalov), bolesti chrbta a bolesti končatín (ruky, ruky, nohy a chodidlá). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Adcirca by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tadalafil alebo na iné látky. Liek Adcirca by nemali užívať pacienti, ktorí mali akútny infarkt myokardu (náhly infarkt) v posledných troch mesiacoch alebo ktorí trpia závažnou hypotenziou (nízky krvný tlak). Adcirca sa nemá užívať s nitrátmi (skupina liekov používaných na liečbu angíny pectoris). Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali v minulosti stratu zraku v dôsledku problému s arteritickou prednou ischemickou neuropatiou zraku (NAION), ktorá ohrozuje prietok krvi do zrakového nervu.
Prečo bol liek Adcirca schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Adcirca je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Adcirca
Dňa 1. októbra 2008 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Tadalafil Lilly spoločnosti Eli Lilly Nederland BV. Toto povolenie sa zakladalo na povolení udelenom spoločnosti Cialis v roku 2002 („informovaný súhlas“). 21. októbra 2009 sa názov lieku zmenil na Adcirca. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
