Čo je liek NovoNorm?
NovoNorm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid. Dodáva sa vo forme okrúhlych tabliet (biela: 0, 5 mg; žltá: 1 mg; broskyňová farba: 2 mg).
Na čo sa NovoNorm používa?
NovoNorm sa používa u pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu). NovoNorm sa používa v kombinácii so stravou a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi (cukru) u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) už nedajú kontrolovať diétou, úbytkom hmotnosti a cvičením. NovoNorm sa môže používať aj v kombinácii s metformínom (ďalšie antidiabetikum) u diabetikov 2. typu, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom.
Ako sa liek NovoNorm užíva?
NovoNorm sa podáva pred jedlom, zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom. Dávky sú prispôsobené pacientom na dosiahnutie najlepších výsledkov. Ošetrujúci lekár by mal pravidelne merať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zistil najnižšiu účinnú dávku. NovoNorm môže byť tiež indikovaný pre diabetikov typu 2, ktorí sú zvyčajne dobre kontrolovaní diétou, ale dočasne nie sú schopní regulovať hladinu glukózy v krvi.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 5 mg. Môže byť potrebné zvýšiť túto dávku po jednom alebo dvoch týždňoch. Ak pacienti prejdú na liek NovoNorm, keď už užívajú iné antidiabetiku, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
NovoNorm sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nie sú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti.
Akým spôsobom liek NovoNorm účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené nedostatočnou produkciou inzulínu pankreasom na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín. NovoNorm pomáha pankreasu produkovať viac inzulínu počas jedla a používa sa na kontrolu diabetu 2. typu.
Ako bol liek NovoNorm skúmaný?
NovoNorm bol testovaný v 45 klinických farmakologických štúdiách (zameraných na preskúmanie toho, ako liek pôsobí v tele) a 16 klinických štúdií (zameraných na skúmanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s diabetom 2. typu). Počas týchto štúdií užívalo liek 2156 pacientov. Najdôležitejšie štúdie porovnávali liek NovoNorm s inými liekmi používanými pri diabete 2. typu (glibenklamid, glipizid alebo gliklazid), zatiaľ čo v inej štúdii sa pozorovalo použitie lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom. Štúdie merali hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glykémie.
Aký prínos preukázal NovoNorm v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách mal NovoNorm za následok zníženie hladiny HbA1c, čo naznačuje, že účinnosť regulácie hladín glukózy v krvi bola podobná ako účinnosť iných porovnávacích liekov. V štúdii zahŕňajúcej použitie lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom sa ukázalo, že účinky týchto dvoch liekov sú prinajmenšom aditívami (ekvivalentné účinkom oboch liekov podávaných spolu).
NovoNorm vytvoril dobrú reakciu na inzulín vyvolanú jedlom do 30 minút po podaní pacientom s diabetom 2. typu, čo viedlo k zníženiu hladiny glukózy v krvi počas jedla. Hladina inzulínu (zvýšená liekom) sa po jedle vrátila do normálu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoNorm?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri NovoNorme (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), bolesť brucha a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoNorm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoNorm by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s diabetom typu 1 (inzulín-dependentným), ktorí nemajú v krvi žiadnu "peptid C" (marker diabetu 1. typu). Liek NovoNorm nesmú užívať pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov [kyseliny] v krvi), u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo u pacientov užívajúcich gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladín tuku v krvi). Ak sa liek podáva spolu s niektorými kardiofarmaceutikami, analgetikami, vracami astmy a liekmi používanými na iné ochorenia, môže byť potrebné upraviť dávkovanie lieku NovoNorm. Úplný zoznam je k dispozícii v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek NovoNorm schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku NovoNorm pri liečbe cukrovky 2. typu je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o NovoNorm
Dňa 17. augusta 1998 Európska komisia udelila lieku NovoNorm povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A / S. Toto povolenie bolo obnovené 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoNorm sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
