UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (200 mg).
Ribavirin BioPartners je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Rebetol.
Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Ribavirin BioPartners je indikovaný na liečbu pacientov vo veku od 3 rokov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C). Ribavirin BioPartners sa nesmie nikdy používať samostatne, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b (iné lieky používané na liečbu hepatitídy).
Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, pokiaľ pečeň stále funguje a krv obsahuje vírus hepatitídy C. To zahŕňa dospelých (18 rokov a viac), ktorí tiež trpia vírusom ľudskej imunodeficiencie ( HIV). Liek Ribavirin BioPartners sa môže používať aj u dospelých, u ktorých došlo k relapsu po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola zodpovedaná.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ribavirin BioPartners užíva?
Liečbu Ribavirinom BioPartners by mali začať a monitorovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C. \ t Dávka lieku Ribavirin BioPartners závisí od telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa od troch do siedmich kapsúl denne. Ribavirin BioPartners môžu užívať len pacienti s hmotnosťou vyššou ako 47 kg. Musí sa užívať každý deň s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od šiestich týždňov do jedného roka. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ribavirin BioPartners účinkuje?
Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy „nukleozidových analógov“. Liek Ribavirin BioPartners bol navrhnutý tak, aby interferoval s produkciou alebo pôsobením vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov. Ribavirin BioPartners ako monoterapia je neúčinný pri eliminácii vírusu hepatitídy C z tela.
Ako bol liek Ribavirin BioPartners skúmaný?
Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Rebetol. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Ribavirin BioPartners?
Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Ribavirin BioPartners schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ribavirin BioPartners má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Rebetol. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh.
Viac informácií o lieku Ribavirin BioPartners
Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin BioPartners nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010.
