Čo je liek Biograstim?
Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily). Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Biograstim je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre Biograstim je Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Biograstim používa?
Biograstim sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
• skrátiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba nádoru) cytotoxických (bunkový ničiteľ);
• skrátiť trvanie neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
• zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí mali v minulosti závažné a opakované infekcie;
• na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Biograstim sa môže používať aj u pacientov, ktorí sa chystajú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, aby im pomohli uvoľniť tieto bunky z kostnej drene. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Biograstim užíva?
Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od príčiny jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Biograstim sa všeobecne podáva v špecializovanom liečebnom centre, aj keď pacienti, ktorí sú injekčne podávaní pod kožu, si ho môžu podávať sami, ak sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Biograstim účinkuje?
Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradka pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Biograstim?
Biograstim prešiel štúdiami zameranými na preukázanie podobnosti s prípravou
odkaz, Neupogen. Hlavná štúdia porovnávala liek Biograstim s liekom Neupogen a placebom (zdanlivý liek), na ktorom sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka. Štúdia skúmala trvanie ťažkej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie u pacientov. Boli vykonané dve ďalšie štúdie na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom, aby sa preskúmala bezpečnosť lieku Biograstim.
Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Liečba Biograstimom a Neupogenom priniesla takmer podobné zníženie trvania ťažkej neutropénie. V prvých 21 dňoch chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení Biograstimom aj Neupogenom v priemere 1, 1 dní ťažkej neutropénie v porovnaní s 3, 8 dňami u pacientov liečených placebom. Účinnosť lieku Biograstim sa preto ukázala ako rovnocenná s účinnosťou lieku Neupogen.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako jedného z 10 pacientov možno pozorovať ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia, pre ktoré sa Biograstim používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Biograstim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Biograstim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že podľa ustanovení nariadení Európskej únie preukázal Biograstim vlastnosti akosti, bezpečnosti a účinnosti podobné Neupogenu. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh.
Viac informácií o Biograstimu
Dňa 15. septembra 2008 Európska komisia udelila Biograstim povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti CT Arzneimittel GmbH.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
