Čo je Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler je liek obsahujúci účinnú látku tobramycín. Je dostupný vo forme kapsúl (28 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného zariadenia.
Na čo sa liek Tobi Podhaler - Tobramicina používa?
Tobi Podhaler je indikovaný na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériami nazývanými Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí od šiestich rokov s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje pľúcne bunky a črevné a pankreatické žľazy, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy. Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám, aby sa vyvíjali ľahšie a spôsobili infekcie, poškodenie pľúc a dýchacie problémy. Pľúcna infekcia spôsobená baktériami P. aeruginosa je bežná u pacientov s cystickou fibrózou.
Keďže počet pacientov s cystickou fibrózou a pľúcnou infekciou P. aeruginosa je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Tobi Podhaler bol 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tobi Podhaler - Tobramicina užíva?
Tobi Podhaler sa inhaluje cez prenosné zariadenie nazývané Podhaler. Kapsuly sa majú vložiť len do inhalátora Podhaler a nesmú sa nikdy prehltnúť. Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (možno 12 hodín po sebe) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby. Liečba sa má opakovať so štvortýždňovým cyklom, po ktorom nasleduje štvortýždňové prerušenie, kým sa lekár domnieva, že pacient má prospech. Ak sa infekcia pľúc zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie liečby liekom Tobi Podhaler alebo pridanie liečby. Ďalšie informácie o používaní zariadenia Tobi Podhaler nájdete v pokynoch na informačnom liste.
Akým spôsobom liek Tobi Podhaler - Tobramicina účinkuje?
Účinná látka lieku Tobi Podhaler, tobramycín, je antibiotikum patriace do skupiny "aminoglykozidov". Pôsobí tak, že blokuje produkciu proteínov, ktoré P. aeruginosa potrebuje vybudovať svoje bunkové steny. To spôsobuje poškodenie baktérií a nakoniec spôsobuje ich elimináciu.
Tobramycín je známe antibiotikum používané pri liečbe pľúcnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou, ktoré sú dostupné ako roztok na použitie s nebulizérom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý môže pacient inhalovať). Cieľom Tobi Podhaler je zvýšiť jednoduchosť užívania tobramycínu u pacientov.
Ako bol liek Tobi Podhaler - Tobramicina skúmaný?
Žiadateľ predložil údaje o experimentálnych modeloch s liekom Tobi Podhaler a roztokom rozprašovača obsahujúcim Tobramin nazývaný tobramycín. Predložil aj údaje z vedeckej literatúry.
Tobi Podhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou a pľúcnou infekciou P. aeruginosa. V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa liek Tobi Podhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých jedincov, bol liek Tobi Podhaler v porovnaní s Tobi. Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena FEV 1 na konci prvého liečebného cyklu v prvej štúdii a na konci tretieho liečebného cyklu v druhej štúdii. VEMS označuje maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť za sekundu.
Aký prínos preukázal Tobi Podhaler - Tobramycin v týchto štúdiách?
Tobi Podhaler bol pri liečbe infekcie P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou účinnejší ako placebo. Po štyroch týždňoch liečby pacienti liečení liekom Tobi Podhaler preukázali 13, 2% zlepšenie FEV1, zatiaľ čo pacienti liečení placebom vykázali zníženie FEV1 o 0, 6%. Keď pacienti v skupine s placebom dostávali liek Tobi Podhaler v druhom a treťom cykle liečby, bolo zaznamenané podobné zlepšenie FEV1. Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku lieku Tobi po troch liečebných cykloch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tobi Podhaler - Tobramicina?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hemoptýza (emisia krvi po kašli), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (tuk), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexiu (horúčku). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tobi Podhaler by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tobramycín, na akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Tobi Podhaler - Tobramicina schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Tobi Podhaler je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, pretože liek bol účinný pri liečbe pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou a vzhľadom na jeho ľahšie použitie u pacientov, a preto sa odporúča udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tobi Podhaler - Tobramicina?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fampyra, vykoná dlhodobú štúdiu o účinnosti a bezpečnosti lieku. Štúdia bude skúmať účinky Fampyry na iné aspekty chôdze, okrem rýchlosti, a bude hľadať nové spôsoby, ako identifikovať pacientov reagujúcich na Fampyru včas, aby sa umožnil včasný zásah do liečby liečby.
Viac informácií o Tobi Podhaler - Tobramicina
Dňa 20. júla 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Tobart Podhaler povolenie na uvedenie lieku Novartis Europharm Limited na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
, Ďalšie informácie o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010.
