Čo je Telzir?
Telzir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fosamprenavir. Je dostupný vo forme ružových tabliet v tvare kapsuly (700 mg) a perorálnej suspenzie (50 mg / ml).
Na čo sa liek Telzir používa?
Telzir je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s ritonavirom (iný antivírusový liek) a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku od 6 rokov s vírusom spôsobujúcim infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1). od získanej imunodeficiencie (AIDS). Pacienti, ktorí už užívali lieky patriace do rovnakej triedy ako Telzir (inhibítory proteáz), by mal Telzir predpisovať len po starostlivom zvážení antivírusových liekov, ktoré predtým užíval pacient, a možnosti, že vírus reaguje na liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Telzir užíva?
Liečbu Telzirom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Odporúčaná dávka Telziru pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov) a detí (vo veku od 6 do 18 rokov) s hmotnosťou vyššou ako 39 kg je 700 mg dvakrát denne. U detí s hmotnosťou od 25 do 39 kg závisí dávka od telesnej hmotnosti. Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 25 kg nie je odporúčaná dávka.
Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Dospelí majú užívať perorálnu suspenziu bez jedla a na prázdny žalúdok, ale deti by si ju mali vziať s jedlom, aby pokryli svoju chuť a podporili dodržiavanie liečby. U dospelých sa má každá dávka Telziru podávať spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne. U detí dávka ritonaviru závisí od telesnej hmotnosti.
Dospelí s problémami s pečeňou majú užívať zníženú dávku a musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska bezpečnosti a odpovede na liečbu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Telzir účinkuje?
Účinná látka lieku Telzir, fosamprenavir, je „proliečivo“ inhibítora proteázy amprenaviru, čo znamená, že sa v tele mení na amprenavir. Amprenavir je
povolené v Európskej únii (EÚ) od októbra 2000 pod názvom Agenerase. Amprenavir blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Ritonavir je ďalším inhibítorom proteáz, ktorý sa používa ako "booster" (tj ako podpora na zvýšenie účinnosti iného lieku). Spomaľuje rýchlosť asimilovania amprenaviru, čím zvyšuje jeho koncentráciu v krvi. To umožňuje použiť menšie množstvo Telziru na dosiahnutie rovnakého antivírusového účinku. Telzir, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje koncentráciu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni. Telzir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Telzir skúmaný?
Telzir bol analyzovaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 862 dospelých pacientov infikovaných HIV. V prvej štúdii sa liek Telzir posilnený ritonavirom porovnával s nelfinavirom (iný inhibítor proteázy) u dosiaľ neliečených dospelých pacientov (tj u jedincov, ktorí predtým podstúpili liečbu infekcie HIV počas najviac štyroch týždňov). ). Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Telzir s lopinavirom (ďalší inhibítor proteázy), ktorý bol potencovaný ritonavirom. V jednej z týchto štúdií pacienti neboli predtým liečení, zatiaľ čo v druhej boli predtým liečení na liečbu infekcie HIV, dokonca aj s inhibítormi proteáz. Vo všetkých troch štúdiách pacienti tiež užívali dva inhibítory reverznej transkriptázy (iný typ antivírusového lieku). Hlavnou mierou účinnosti bola hladina HIV v krvi (vírusová záťaž) v prvých 48 týždňoch liečby.
Účinnosť Telziru v kombinácii s inými antivírusovými liekmi sa hodnotila aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 57 detí infikovaných HIV vo veku od dvoch do 18 rokov.
Aký prínos preukázal liek Telzir v týchto štúdiách?
V štúdiách vykonaných na dosiaľ neliečených liekoch bol Telzir posilnený ritonavirom rovnako účinný ako porovnávacie lieky, ale jeho účinnosť bola nižšia u dospelých, ktorí už podstúpili predchádzajúcu liečbu. Po 48 týždňoch 69% dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali Telzir, posilnilo ritonavir (221 z 322) a 68% pacientov užívajúcich nelfinavir (221 z 322) uviedlo vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml. Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii, v ktorej sa liek Telzir porovnával s lopinavirom, kde približne tri štvrtiny pacientov v oboch skupinách uviedli vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml. V štúdii u predtým liečených pacientov vykazovali subjekty liečené lopinavirom v prvých 48 týždňoch väčšie zníženie vírusovej záťaže.
Podobný prínos bol pozorovaný aj u detí liečených Telzirom. Počet detí mladších ako šesť rokov bol však príliš nízky na to, aby odôvodňoval používanie lieku Telzir v tejto vekovej skupine.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Telzir?
Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých liečených Telzirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a zvýšené koncentrácie triglyceridov (typu tuku) v krvi. Podobné vedľajšie účinky sa pozorovali u detí. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Telzir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Telzir by nemali užívať osoby, ktoré sú potenciálne precitlivené (alergické) na fosamprenavir, amprenavir alebo na iné zložky lieku alebo na ritonavir. Liek Telzir by nemali užívať pacienti užívajúci rifampicín (na liečbu tuberkulózy), ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Telzir alebo ritonavir a ktoré sú nebezpečné, ak \ t dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Keďže Telzir sa v tele mení na amprenavir, nemá sa podávať v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré obsahujú amprenavir. Opatrnosť je potrebná aj pri používaní Telziru u pacientov, ktorí užívajú iné lieky súčasne. Všetky informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Telzir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie vyvolanej reaktiváciou imunitného systému ). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu byť pri liečbe Telzirom vystavení vyššiemu riziku poškodenia pečene.
Prečo bol liek Telzir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Telzir, ktorý obsahuje proliečivo amprenaviru, je prospešný pre pacientov, pretože znižuje počet tabliet, ktoré potrebujú užívať v porovnaní s počtom kapsúl Agenerase potrebných na dosiahnutie \ t dávku amprenaviru. Výbor rozhodol, že prínos lieku Telzir prevyšuje jeho riziká pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a detí vo veku od 6 rokov v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Výbor poznamenal, že u dospelých pacientov s obmedzenými skúsenosťami s liečbou HIV infekcií antivírusovými liekmi Telzir posilnený ritonavirom nebol taký účinný ako lopinavir posilnený ritonavirom. U závažne predošetrených pacientov sa používanie Telziru posilneného ritonavirom dostatočne neskúmalo. Okrem toho sa na deťoch neuskutočnili žiadne porovnávacie štúdie. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Telzir na trh.
Viac informácií o spoločnosti Telzir:
Dňa 12. júla 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Ltd. povolenie na uvedenie lieku Telzir na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 12. júla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Telzir sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
