Čo je liek Xarelto?
Xarelto je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivaroxaban a je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (10 mg).
Na čo sa liek Xarelto používa?
Liek Xarelto sa používa na prevenciu venózneho tromboembolizmu (VTE, tvorba krvných zrazenín v žilách) u dospelých, ktorí podstúpili operáciu náhrady bedrového kĺbu alebo kolena.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xarelto užíva?
Liečba liekom Xarelto by sa mala začať šesť až desať hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu, že chirurgická rana pacienta už nie je krvácaná. Xarelto sa má užívať v dávke jednej tablety raz denne s jedlom alebo bez jedla. Liečba trvá päť týždňov u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na náhrade bedrového kĺbu a dva týždne u pacientov podstupujúcich operáciu náhrady kolena.
Akým spôsobom liek Xarelto účinkuje?
Pacienti podstupujúci operáciu náhrady bedrového kĺbu alebo kolena majú vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách. Tieto zrazeniny môžu byť nebezpečné, ak sa presunú do iných častí tela, ako napríklad do pľúc. Účinná látka lieku Xarelto, rivaroxaban, je „inhibítor faktora Xa“, čo je látka, ktorá blokuje faktor Xa, enzým, ktorý zasahuje do tvorby trombínu. Trombín je nevyhnutný pre proces zrážania krvi. Blokovaním faktora Xa sa znižuje hladina trombínu a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín v žilách.
Ako bol liek Xarelto skúmaný?
Účinky lieku Xarelto sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xarelto sa porovnával s enoxaparínom (ďalší liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) v troch hlavných štúdiách, dve v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok na náhradu bedrového kĺbu a jeden v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok na náhradu kolenného kĺbu. V chirurgii náhrady bedrového kĺbu prvá štúdia porovnávala päť týždňov liečby liekom Xarelto s piatimi týždňami enoxaparínu u približne 4 500 pacientov a druhá štúdia porovnávala päť týždňov liečby liekom Xarelto s dvoma týždňami liečby enoxaparínom u približne 2 500 pacientov. Tretia štúdia porovnávala dva týždne liečby liekom Xarelto s dvoma týždňami enoxaparínu u približne 2 500 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok na náhradu kolena. Vo všetkých štúdiách bola účinnosť meraná počtom pacientov, ktorí mali krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach alebo zomreli na akúkoľvek príčinu počas obdobia liečby.
Aký prínos preukázal liek Xarelto v týchto štúdiách?
Vo všetkých hlavných štúdiách bol liek Xarelto účinnejší ako enoxaparín pri prevencii tvorby krvných zrazenín alebo smrti.
V prvej štúdii intervencie na náhradu bedrového kĺbu malo 1% pacientov, ktorí podstúpili kompletnú liečbu Xareltom, krvné zrazeniny alebo zomrelo (18 z 1 595) v porovnaní so 4% pacientov liečených enoxaparínom (58 z 1 558). V druhej štúdii mali 2% pacientov liečených Xareltom krvné zrazeniny alebo zomreli (17 z 864) v porovnaní s 9% pacientov liečených enoxaparínom (81 z 869).
Po operácii náhrady kolena malo 10% pacientov liečených Xareltom krvné zrazeniny alebo zomrelo (79 z 824) v porovnaní s 19% pacientov liečených enoxaparínom (166 z 878).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xarelto?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xarelto (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú krvácanie po operácii, nauzea, anémia (zníženie počtu červených krviniek) a zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xarelto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xarelto by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivaroxaban alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať pacientom so stratou krvi alebo pacientom, ktorí majú ochorenie pečene, ktoré zvyšuje riziko krvácania. Liek Xarelto by nemali užívať ženy počas tehotenstva alebo dojčenia.
Prečo bol liek Xarelto schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xarelto je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívne postupy náhradného bedrového kĺbu alebo kolena. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xarelto na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Xarelto:
Dňa 30. septembra 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xarelto na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Schering Pharma AG.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xarelto sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
