Čo je liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?
Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludec a inzulín aspart. Je dostupný vo forme injekčného roztoku v náplni (100 jednotiek / ml) av naplnenom pere (100 jednotiek / ml).
Na čo sa liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart používa?
Ryzodeg sa používa na liečbu diabetu 1. a 2. typu u dospelých.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart užíva?
Ryzodeg sa môže podávať injekciou raz alebo dvakrát denne, spolu s jedlom. Liek sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, nadlaktia alebo stehna. Injekčné miesta sa musia vždy striedať v rovnakej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku) na subkutánnej úrovni, čo môže interferovať s množstvom Ryzodegu absorbovaného organizmom.
Správna dávka sa musí stanoviť na základe individuálnych potrieb pacientov. Pri diabete 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlopôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne počas iných jedál.
Akým spôsobom liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart účinkuje?
Diabetes Mellitus je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo nie je schopné účinne používať inzulín. Ryzodeg je analóg inzulínu veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele.
Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludec a inzulín aspart sa vyrábajú metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získavajú z kvasiniek, ktoré sú vybavené génom (DNA), ktorý umožňuje produkciu inzulínu.,
Inzulín degludec a inzulín aspart sa mierne líšia v porovnaní s ľudským inzulínom. Rozdiely sú v tom, že inzulín degludec sa vstrebáva do tela pomalšie a trvá dlhšie, kým sa dostane do cieľového tkaniva v tele. To znamená, že má dlhé trvanie pôsobenia. Inzulín aspart sa na druhej strane absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín v tele, a preto začína pôsobiť krátko po podaní a má krátke trvanie účinku.
Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzený inzulín a podporuje prenikanie glukózy do buniek krvou. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart skúmaný?
Účinky lieku Ryzodeg sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 pacientov s diabetom 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 pacientov s cukrovkou 2. typu. inzulín glargín alebo inzulín detemir (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s dvojfázovým inzulínom (inzulínová formulácia pozostávajúca z kombinácie medziproduktu a rýchleho inzulínu). V štúdiách na diabete 1. typu sa pacientom podávali aj rýchlo pôsobiace inzulíny na iné jedlá. V štúdiách typu 2 bol Ryzodeg podávaný samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi.
Všetky štúdie merali koncentráciu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je percento hemoglobínu v krvi, ktoré sa viaže na glukózu. HbA1c indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov, s výnimkou jedného, ktorý trval jeden rok.
Aký prínos preukázal liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Ryzodeg je aspoň taký účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín pri kontrole hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom 1. a 2. typu. u pacientov s diabetom 1. typu bola 0, 7%, kým u pacientov s diabetom 2. typu sa pohybovala od 1% do 1, 7%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ryzodeg je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Liek Ryzodeg by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín degludec, inzulín aspart alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 1 a 2. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor dospel k záveru, že liek Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a že jeho vedľajšie účinky sú: porovnateľné s hodnotami iných inzulínových analógov, pre ktoré nie sú hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky. Bolo tiež pozorované, že Ryzodeg znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s diabetom typu 1 a typu 2. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ryzodeg je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na liečbu. uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart
Dňa 21. januára 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
