Čo je Insuman?
Insuman obsahuje sériu injekčných inzulínových roztokov a suspenzií. Insuman je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Insuman obsahuje účinnú látku ľudský inzulín. Rozsah Insumanu zahŕňa rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Insuman Rapid a Insuman Infusat), ktoré obsahujú rozpustný inzulín, strednodobo pôsobiacu inzulínovú suspenziu (Insuman Basal), ktorá obsahuje izofán inzulín, a kombináciu rýchlopôsobiaceho inzulínu a inzulínu. stredná akcia v rôznych pomeroch (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% rozpustný inzulín a 85% kryštalický protamín inzulín;
- Insuman Comb 25: 25% rozpustný inzulín a 75% kryštalický protamín inzulín;
- Insuman Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% kryštalický protamín inzulín;
- Insuman Comb 50: 50% rozpustný inzulín a 50% kryštalický protamín inzulín.
Na čo sa liek Insuman používa?
Insuman je indikovaný u pacientov s diabetom, keď je potrebná liečba inzulínom.
Insuman Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená nadmernou hladinou glukózy v krvi), ketoacidózy (vysoké koncentrácie ketónov [kyselín] v krvi) a na dosiahnutie stabilizácie glukózy v krvi pred po chirurgickom zákroku alebo počas neho.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Insuman užíva?
Insuman sa podáva injekčne pod kožu, zvyčajne do brušnej steny alebo do stehna, podľa odporúčaní lekára. Miesta vpichu sa musia striedať medzi jednou injekciou a ďalšou injekciou. Očakávaná hladina glukózy v krvi, typ lieku Insuman, ktorý sa má použiť, dávkovanie a načasovanie podávania určuje lekár pre každého jednotlivého pacienta a upravuje sa podľa pacientovej stravy, fyzickej aktivity a životného štýlu. Na zistenie minimálnej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi pacienta. Insuman sa má užívať pred jedlom. Správne časy podávania nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Insuman Rapid sa môže podávať aj do žily za predpokladu, že sa vykonáva v nemocničnom prostredí, kde je možné pacienta starostlivo sledovať. Insuman Infusat bol navrhnutý v špeciálnych infúznych pumpách pripravených na použitie.
Akým spôsobom Insuman účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Insuman je inzulínový analóg, ktorý je totožný s inzulínom v tele.
Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérie s génom (DNA), ktorý ju umožňuje produkovať inzulín. Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustný inzulín, ktorý účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii) a formy izofánu a kryštalického protamínu, ktoré sa absorbujú oveľa pomalšie počas dňa, čo im dodáva dlhodobejší účinok.
Náhradný inzulín pôsobí presne ako prírodný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Insuman?
Liek Insuman bol skúmaný v dvoch štúdiách u 611 pacientov s diabetom 1. typu (v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín) alebo pri diabete 2. typu (v ktorom telo nie je schopné používať inzulín). účinne inzulín). V jednej z dvoch štúdií sa Insuman používal v inzulínovej pumpe. V druhej štúdii sa Insuman Comb 25 porovnával so semisyntetickým ľudským inzulínom. Tieto štúdie merali koncentráciu glukózy v krvi nalačno (meranú, keď pacienti boli nalačno najmenej osem hodín) alebo látku v krvi nazývanú glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi., Štúdie tiež skúmali počet pacientov, u ktorých sa vyvinula hypoglykémia (nízke koncentrácie glukózy v krvi).
Aký prínos preukázal Insuman v týchto štúdiách?
Insuman indukoval pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že koncentrácie glukózy v krvi boli udržiavané na úrovni podobnej koncentrácii zaručenej ľudským polosyntetickým inzulínom. Insuman bol účinný pri diabete 1. typu aj pri diabete 2. typu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Insuman?
Insuman môže spôsobiť hypoglykémiu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Insuman nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku. V prípade súbežného užívania iných liekov, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi, môže byť potrebné upraviť dávky Insumanu. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Insuman schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Insuman na trh.
Viac informácií o Insuman
Dňa 21. februára 1997 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Insuman na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 21. februára 2002 a 21. februára 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Insuman sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
