Na čo sa liek Neuraceq - florbetaben používa?
Neuraceq je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku florbetaben (18F); je to liek na diagnostické použitie. Neuraceq sa používa v mozgovej spektroskopickej technike u pacientov s poruchami pamäti, aby lekári mohli zistiť prítomnosť alebo neprítomnosť významných množstiev β-amyloidných plakov v mozgu. Β-amyloidné plaky sú depozity, ktoré sú niekedy prítomné v mozgoch ľudí s problémami s pamäťou spôsobenými demenciou (ako je Alzheimerova choroba, demencia Lewyho tela a Parkinsonova choroba), ako aj mozgy niektorých seniorov bez symptómov. Spektroskopická technika používaná s Neuraceqom sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Ako sa liek Neuraceq - florbetaben užíva?
Neuraceq možno získať len na lekársky predpis a vyšetrenia PET s Neuraceqom by mali požadovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s degeneratívnymi ochoreniami, ako je Alzheimerova choroba. Liek sa podáva injekciou do žily približne 90 minút pred získaním PET obrazu. Získaný obraz vyšetrujú lekári špeciálne vyškolení na interpretáciu PET snímok pomocou Neuraceq. Pacienti by mali prediskutovať výsledky PET vyšetrenia so svojím lekárom.
Akým spôsobom liek Neuraceq - florbetaben účinkuje?
Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známy ako rádiofarmakum, ktoré vyžaruje nízke množstvo žiarenia a účinkuje tak, že sa viaže na β-amyloidné plaky v mozgu. Po pripojení k doštičkám vyžaruje žiarenie, ktoré je možné detegovať pri PET vyšetrení, čo umožňuje lekárom vedieť, či je prítomný významný počet plakov. Ak PET sken ukazuje niekoľko plakov alebo žiadny β-amyloidný plak (negatívny sken), je nepravdepodobné, že by bol pacient ovplyvnený Alzheimerovou chorobou. Samotný pozitívny sken však nestačí na stanovenie diagnózy u pacientov s poruchami pamäti, pretože prítomnosť plakov sa pozoruje pri rôznych typoch degeneratívnych ochorení, ako aj u niektorých starších pacientov bez symptómov. Lekári potom budú musieť vyšetriť vyšetrenia na základe klinického hodnotenia.
Aký prínos preukázal liek Neuraceq - florbetaben v týchto štúdiách?
Neuraceq bol skúmaný v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina veľmi starých pacientov, ktorí po pitve umožnili pitvu; Štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorí boli zahrnutí do výsledkov. Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET snímok (tj presnosť takýchto skenov pri identifikácii dobrovoľníkov na úrovni plakov a presnosť pri rozlišovaní takýchto subjektov s pacientmi bez plakov). Skenovanie PET s Neuraceq sa ukázalo ako vysoko špecifické a citlivé pri identifikácii pacientov s významnými množstvami β-amyloidných plakov v mozgu. Na konci štúdie uhynulo 31 pacientov a uskutočnili sa pitvy na zistenie prítomnosti alebo neprítomnosti významných množstiev β-amyloidných plakov v mozgu. Porovnanie výsledkov pitiev s PET skenmi ukázalo senzitivitu snímok 77, 4% a špecificitu 94, 2%. To znamená, že skeny PET boli schopné správne identifikovať ako pozitívne 77, 4% pacientov s významným množstvom plakov a že takmer všetci jedinci bez významných plakov boli správne označovaní ako negatívne. Tieto údaje boli ďalej potvrdené výsledkami nových pacientov analyzovanými na konci štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neuraceq - florbetaben?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú bolesť a podráždenie v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Neuraceq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Neuraceq uvoľňuje veľmi nízke množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Prečo bol liek Neuraceq - florbetaben schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neuraceq je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výsledky hlavnej štúdie ukázali, že skeny PET získané s Neuraceqom zistili prítomnosť β-amyloidných plakov v mozgu s vysokou senzitivitou a špecifickosťou, takže výsledky skenovania poskytli informácie podobné tým, ktoré sa získali pri pitve., To sa považuje za významné zlepšenie diagnostického výkonu u pacientov s poruchami pamäti, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovu chorobu a iné typy degeneratívnych ochorení. Stále však existuje riziko falošne pozitívnych výsledkov, a preto by sa Neuraceq nemal používať ako jediná diagnostická metóda pre degeneratívne ochorenia, ale mal by sa používať v spojení s klinickým hodnotením. Bezpečnostný profil Neuracequ sa považoval za upokojujúci a najčastejšie nežiaduce účinky boli identifikované z hľadiska reakcií v mieste vpichu injekcie.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky v súčasnosti dostupných liečebných postupov na Alzheimerovu chorobu neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o tom, že včasná diagnóza v dôsledku získania PET snímok s Neuraceqom a včasné zvládnutie liečby zlepšujú prognózu pacienta. Užitočnosť Neuracequ pri predpovedaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov s poruchami pamäti alebo pri monitorovaní odpovede pacientov na liečbu nebola preukázaná.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Neuraceq - florbetaben?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Neuraceq používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Neuraceq zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Neuraceq - florbetaben
Dňa 20. februára 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
