Ceplene - dihydrochlorid histamínu

Čo je liek Ceplene?

Ceplene je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku dihydrochlorid histamínu ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Na čo sa liek Ceplene používa?

Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (liek proti rakovine) pri udržiavacej liečbe dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky. Liek sa používa počas prvej „remisie“ pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvom cykle liečby). Účinnosť Ceplene nebola úplne preukázaná u pacientov starších ako 60 rokov.

Keďže počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Ceplene bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Ceplene užíva?

Ceplene sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie. Odporúčaná dávka Ceplene je 0, 5 mg injekcia pod kožu, dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2. Ceplene a interleukín-2 sa majú podávať 10 cyklov. Prvé tri cykly pozostávajú z troch týždňov liečby, po ktorých nasleduje trojtýždňové obdobie bez liečby. Ďalších sedem cyklov pozostáva z troch týždňov liečby, po ktorých nasleduje šesťtýždňové obdobie bez liečby.

Pri prvom podaní lieku Ceplene je potrebné sledovať krvný tlak pacienta, srdcovú frekvenciu a funkciu pľúc. V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajších účinkov môže byť liečba prerušená alebo môže byť upravená dávka.

Každá injekcia Ceplene sa má podávať pomaly po dobu 5-15 minút, ktorá sa vykonáva na inom mieste, ako je injekcia interleukínu-2 a výhodne v stehne alebo bruchu. Pacienti si môžu po podaní špecifických inštrukcií precvičiť samoinjikovanie.

Ceplene sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo stredne ťažkými až ťažkými problémami s pečeňou. Použitie lieku Ceplene sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.

Akým spôsobom liek Ceplene účinkuje?

Účinná látka lieku Ceplene, dihydrochlorid histamínu, je imunomodulátor. To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela). Histamín je prirodzene sa vyskytujúca látka v tele, ktorá sa zúčastňuje mnohých procesov. Pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa predpokladá, že má ochranný účinok na bunky imunitného systému tým, že ich chráni pred poškodením. To zlepšuje účinnosť interleukínu-2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém k útoku na rakovinové bunky. Keď sa Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému zničiť všetky leukemické bunky, ktoré zostali v tele počas remisie. To môže predĺžiť dobu do návratu akútnej myeloidnej leukémie.

Ako bol liek Ceplene skúmaný?

Účinky lieku Ceplene sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Keďže histamín je známa látka, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.

Účinnosť Ceplene bola testovaná iba v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 320 dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou v remisii po antileukemickej liečbe. Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom-2 a porovnával sa s liečbou. Hlavným meradlom účinnosti bolo časové obdobie do návratu ochorenia alebo smrti pacienta.

Aký prínos preukázal liek Ceplene v týchto štúdiách?

Kombinácia Ceplene a interleukínu-2 bola účinnejšia ako akákoľvek liečba v predĺžení časového obdobia do návratu akútnej myeloidnej leukémie alebo až do úmrtia pacienta: u pacientov v prvej úplnej remisii bol priemerný čas bez zvýšenia ochorenia. od 291 dní bez liečby do 450 dní po liečbe Ceplene a interleukínom-2. U pacientov v druhej alebo následnej remisii nebol pozorovaný žiadny účinok Ceplene a interleukínu-2.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ceplene?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú eozinofília (zvýšená koncentrácia eozinofilov, typ bielych krviniek), trombocytopénia (znížené krvné doštičky), bolesť hlavy, závraty, dysgeúzia ( horká alebo podivná chuť v ústach), tachykardia (rýchla srdcová frekvencia), návaly horúčavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), kašeľ, dýchavičnosť (dýchavičnosť), nauzea, dyspepsia (poruchy trávenia), hnačka, vyrážka, artralgia (bolesť pri kĺbov), myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), zimnica, únava (únava), príznaky podobné chrípke, pocit tepla a reakcie (začervenanie, hematóm, bolesť a zápal) v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ceplene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ceplene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dihydrochlorid histamínu alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať u pacientov so závažnými problémami so srdcom alebo u tehotných alebo dojčiacich žien. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí dostali transplantáciu kostnej drene darcu, alebo ktorí užívajú steroidy (na zníženie alebo prevenciu zápalu), klonidín (na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory H2 receptorov u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu rakoviny. histamín (na liečbu žalúdočného vredu, poruchy trávenia alebo pálenia záhy).

Prečo bol liek Ceplene schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ceplene je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri udržiavacej liečbe dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, keď sa používa v kombinácii s interleukínom-2. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ceplene na trh.

Liek Ceplene bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože vzhľadom na to, že ide o zriedkavé ochorenie, nebolo možné získať úplné informácie o lieku. EMEA každý rok preskúma všetky nové informácie, ktoré môžu byť k dispozícii, av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.