Čo je liek Abseamed?
Abseamed je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva epoetínu alfa.
Abseamed je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje tú istú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Abseamed je liek Eprex / Erypo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dostupnom dokumente, ktorý obsahuje sériu otázok a odpovedí na túto tému.
Na čo sa liek Abseamed používa?
Abseamed sa používa v nasledujúcich prípadoch: \ t
- pri liečbe anémie (nízky počet červených krviniek), ktoré spôsobujú symptómy u pacientov s „chronickým zlyhaním obličiek“ (dlhodobé a progresívne zníženie funkčnej kapacity obličiek) alebo iných problémov postihujúcich obličky;
- pri liečbe anémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu určitých typov rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií;
- zvýšiť množstvo krvi, ktoré sa môže užívať u dospelých pacientov so stredne ťažkou anémiou, ktorí sa chystajú podstúpiť operáciu a pred operáciou darovať vlastnú krv (autológna transfúzia krvi);
- znížiť potrebu krvných transfúzií u dospelých s miernou anémiou a podstúpiť dôležitý ortopedický (kostný) zákrok, ako je napríklad bedrový kĺb. Používa sa u pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí by mohli mať komplikácie pri transfúzii v prípade, že nemôžu darovať krv pred operáciou a pri ktorej sa očakáva strata 900-1 800 ml krvi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Abseamed užíva?
Liečba liekom Abseamed sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so zdravotným stavom, pre ktorý je liek určený.
Pre pacientov s problémami s obličkami a pre pacientov, ktorí majú darovať vlastnú krv, sa musí Abseamed podať do žily. Pacienti podstupujúci chemoterapiu alebo v blízkosti ortopedickej operácie by mali dostať injekciu pod kožu. Abseamed môže pacient alebo pacient podať injekčne pod kožu
ktorí sa o ne starajú, pokiaľ sú riadne poučení. Dávka, frekvencia injekcií a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa liek Abseamed používa a upravuje podľa odpovede pacienta. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu by hladiny hemoglobínu mali zostať v odporúčaných rozmedziach (10-12 gramov na deciliter u dospelých a 9, 5-11 g / dl u detí). Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v celom tele. U týchto pacientov používajte minimálnu dávku, ktorá zaručuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Pred liečbou sa majú všetci pacienti skontrolovať na hladinu železa, aby sa zabránilo príliš nízkej hladine železa; Počas liečby sa majú podávať doplnky železa. Úplné informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín je produkovaný obličkami.
U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo s problémami s obličkami môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou reakciou organizmu na prirodzene sa vyskytujúci erytropoetín. V takýchto prípadoch sa erytropoetín používa na nahradenie chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie počtu červených krviniek.
Erytropoetín sa tiež používa pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní účinkov straty krvi.
Účinná látka lieku Abseamed, epoetín alfa, je replika ľudského erytropoetínu a účinkuje presne ako prirodzený hormón pri stimulácii tvorby červených krviniek. Epoetín alfa v lieku Abseamed sa vyrába „technológiou rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať epoetín alfa.
Ako bol liek Abseamed skúmaný?
Liek Abseamed bol skúmaný na preukázanie porovnateľnosti s referenčným liekom Eprex / Erypo na experimentálnych modeloch a na ľuďoch.
Liek Abseamed podávaný injekčne pod kožu sa porovnával s referenčným liekom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami. Všetci pacienti boli predtým liečení Eprexom / Erypo intravenózne najmenej osem týždňov pred prechodom na liek Abseamed alebo pokračovaním liečby liekom Eprex / Erypo. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladín hemoglobínu medzi začiatkom štúdie a hodnotiacim obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Abseamed na injekciu a účinkov lieku Eprex / Erypo na 114 pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Aký prínos preukázal liek Abseamed v týchto štúdiách?
Liek Abseamed bol pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek taký účinný ako liek Eprex / Erypo.
V štúdii u pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami boli hladiny hemoglobínu u pacientov, ktorí prešli na liek Abseamed, v rovnakej miere ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex / Erypo. V priemere sa hladiny pacientov liečených Abseamedom zvýšili o 0, 147 g / dl v porovnaní s počiatočnou hodnotou 11, 7 g / dl. Pre porovnanie, u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe Eprexom / Erypom, došlo k nárastu o 0, 063 g / dl v porovnaní s počiatočnou hodnotou 12, 0 g / dl.
Štúdia vykonaná na chemoterapeutických pacientoch tiež ukázala, že Abseamed je rovnako účinný ako liek Eprex / Erypo, keď sa podáva s injekciou pod kožou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Abseamed?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s Abseamedom je zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže niekedy vyvolať príznaky encefalopatie (poruchy mozgu), ako sú náhle a bodné záchvaty bolesti hlavy a zmätenosti podobné migréne. Abseamed môže tiež spôsobiť kožné vyrážky a príznaky chrípky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abseamed sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Abseamed by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na epoetín alfa alebo na iné zložky lieku. Nemala by sa používať v nasledujúcich skupinách:
- pacientov, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia erytroidov (znížená alebo zablokovaná tvorba červených krviniek);
- pacientov s nekontrolovaným zvýšeným krvným tlakom;
- pacienti, ktorí sa chystajú darovať krv a mali infarkt myokardu v poslednom mesiaci, angínu pectoris (silnú bolesť na hrudníku) alebo sú vystavení riziku hlbokej žilovej trombózy (DVT: tvorba krvných zrazenín v hlbokých žilách) organizmu, zvyčajne v nohách);
- pacientov, ktorí nie sú liečení liekmi proti tvorbe zrazeniny;
- pacienti, ktorí majú podstúpiť veľkú ortopedickú operáciu so závažnými kardiovaskulárnymi problémami (tj tými, ktoré ovplyvňujú srdce a cievy) vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Abseamed sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie, aby sa vylúčilo, že môže spôsobiť alergické reakcie.
Prečo bol liek Abseamed schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek v Európskej únii liek Abseamed preukázal porovnateľný profil ako liek Eprex / Erypo, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Eprex / Erypo, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Abseamed?
Výrobca spoločnosti Abseamed poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačný materiál vrátane pokynov o bezpečnosti lieku. Spoločnosť poskytne pacientom aj chladené kontajnery sprevádzané ilustráciami, ako liek používať.
Viac informácií o spoločnosti Abseamed
Dňa 28. augusta 2007 vydala Európska komisia spoločnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG povolenie na uvedenie lieku Abseamed na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abseamed sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
