Čo je liek Benepali a na čo sa používa?
Benepali je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich ochorení:
- stredne ťažká až ťažká reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Benepali sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou formou ochorenia, u ktorých je odpoveď na inú liečbu nedostatočná, alebo ako monoterapia, ak metotrexát nie je vhodný pre pacienta. Benepali je tiež indikované na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom;
- psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u niektorých pacientov s psoriázou) u dospelých, u ktorých je odpoveď na inú liečbu nedostatočná;
- závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, u ktorých je odpoveď na inú liečbu nedostatočná;
- nerádiografická axiálna spondyloartritída závažná (chronické zápalové ochorenie chrbtice), ak existujú objektívne príznaky zápalu, ale nie sú zistené žiadne abnormality rádiografickými prostriedkami;
- psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži) od stredne ťažkých až ťažkých. Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu tejto choroby alebo ktorí ju nemôžu podstúpiť.
Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je „biologicky podobný liek“. To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Benepali je Enbrel. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Benepali - Etanercept užíva?
Liečbu liekom Benepali by mal začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou chorôb, pre ktoré je indikovaná Benepali. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Benepali sú dostupné ako naplnené injekčné striekačky alebo perá obsahujúce roztok na subkutánnu injekciu. Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg raz týždenne. Liečba 50 mg dvakrát týždenne je tiež možná počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi. Po adekvátnom zaškolení môže pacient alebo opatrovateľ podať injekciu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Benepali nie sú určené na použitie u detí, pretože neexistujú formulácie s nízkymi dávkami
Ako Benepali - Etanercept funguje?
Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín určený na blokovanie aktivity proteínu v tele, nazývaný faktor nekrotizujúci nádory (TNF). Tento proteín je prítomný vo vysokých koncentráciách u pacientov s ochoreniami, pre ktoré je plánovaná liečba Benepali. Blokovaním TNF znižuje etanercept zápal a iné symptómy týchto ochorení.
Aké prínosy lieku Benepali boli preukázané v štúdiách?
Uskutočnila sa štúdia, ktorá ukazuje, že Benepali produkuje hladiny účinnej látky v tele podobné Enbrelu.
Benepali sa tiež porovnával s Enbrelom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 596 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom. Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby znížilo skóre ACR najmenej o 20% (miera bolesti a opuchu kĺbov, ako aj iné príznaky). Výsledky tejto štúdie ukázali, že Benepali je pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako Enbrel: 78% pacientov liečených Benepali (193 z 247) dosiahlo aspoň 20% zníženie skóre ACR po 24 týždňoch. v porovnaní s 80% pacientov liečených Enbrelom (188 z 234).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Benepali - Etanercept?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benepali sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcií (vrátane prechladnutia, pľúcnych infekcií, infekcií močového mechúra a kože). Pacienti, u ktorých sa vyvinie závažná infekcia, by mali liečbu Benepali ukončiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Benepali by nemali užívať pacienti, ktorí sú prítomní alebo sú v riziku sepsy (keď baktérie a toxíny cirkulujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány) alebo u pacientov s infekciami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Benepali - Etanercept schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky sa preukázalo, že liek Benepali má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Enbrel. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Enbrel, prínosy prevážia zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali - Etanercept?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Benepali. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Benepali zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne školenia pre lekárov, ktorí môžu liek predpísať (aby poučili pacientov o správnom používaní naplnenej injekčnej striekačky / pera). Súčasťou školiaceho materiálu je aj pripomenutie, že Benepali nie je určený na použitie u detí. Pacienti užívajúci Benepali majú dostať špeciálnu kartu s upozorneniami, ktorá zhŕňa dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa lieku, aby mohli rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedieť, kedy okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Benepali - Etanercept
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
